Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους

Εδώ είναι παρασκευάσματα χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες και ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης που εμποδίζουν τη δράση του παράγοντα Xa της πήξης του αίματος.

Υπάρχουν αντενδείξεις. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν το πάρετε.

Άλλα μέλη της ίδιας τάξης: Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη

Όλα τα φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος είναι εδώ.

Μπορείτε να κάνετε μια ερώτηση ή να αφήσετε μια κριτική για το φάρμακο (παρακαλώ, μην ξεχάσετε να αναφέρετε το όνομα του φαρμάκου στο κείμενο του μηνύματος) εδώ.

Παρασκευάσματα που περιέχουν Nadroparin (Nadroparin ασβέστιο, κωδικός ATC (ATC) B01AB06)
Συχνές φόρμες απελευθέρωσης (περισσότερες από 100 προτάσεις στα φαρμακεία της Μόσχας)
ΟνομαΦόρμα έκδοσηςΣυσκευασία, τεμΧώρα κατασκευαστήΤιμή στη Μόσχα, rΠροσφορές στη Μόσχα
Φραξιπαρίνηενέσιμο διάλυμα, 2850 IU (anti-Xa) σε 0,3 ml, σε σύριγγαδέκαΓαλλία, Glaxo και Sanofi2049- (μέσος όρος 3030↗) -4778209↘
Φραξιπαρίνηενέσιμο διάλυμα, 3800 IU (anti-Xa) σε 0,4 ml, σε σύριγγαδέκαΓαλλία, Glaxo και Sanofi2000 - (μέσος όρος 2890↗) - 4239157↘
Φραξιπαρίνηενέσιμο διάλυμα, 5700 IU (anti-Xa) σε 0,6 ml, σε σύριγγαδέκαΓαλλία, Glaxo και Sanofi2900 - (μέσος όρος 3057↘) - 8950319↘
Φραξιπαρίνηενέσιμο διάλυμα, 7600 IU (anti-Xa) σε 0,8 ml, σε σύριγγαδέκαΓαλλία, Glaxo και Sanofi2800 - (μέσος όρος 4734↗) - 6354102↘
Σπάνια βρέθηκαν φόρμες κυκλοφορίας (λιγότερες από 100 προσφορές στα φαρμακεία της Μόσχας)
Fraxiparine Forte (Fraxiparine Forte)ενέσιμο διάλυμα, 11 400 IU (anti-Xa) σε 0,6 ml, σε σύριγγαδέκαΓαλλία, Glaxo2857 - (μέσος όρος 3330↗) - 65957↘
Παρασκευάσματα που περιέχουν Sulodexide (Sulodexide, ATC code (ATC) B01AB11)
Συχνές φόρμες απελευθέρωσης (περισσότερες από 100 προτάσεις στα φαρμακεία της Μόσχας)
Υποδοχή σκαφών Fκάψουλες 250 LE50Ιταλία, Alfa Wasserman2177 - (μέσος όρος 2579↗) - 3611524↘
Υποδοχή σκαφών Fενέσιμο διάλυμα, 600LE σε 2 ml, σε αμπούλαδέκαΙταλία, Alfa Wasserman1299 - (μέσος όρος 1791↗) - 2527541↘
Παρασκευάσματα που περιέχουν νατριούχο ενοξαπαρίνη (κωδικός ATC B01AB05)
Συχνές φόρμες απελευθέρωσης (περισσότερες από 100 προτάσεις στα φαρμακεία της Μόσχας)
ΟνομαΦόρμα έκδοσηςΣυσκευασία, τεμΧώρα κατασκευαστήΤιμή στη Μόσχα, rΠροσφορές στη Μόσχα
Κλεξάνηενέσιμο διάλυμα, 2 χιλιάδες IU (αντι-Xa) σε 0,2 ml, σε σύριγγα2Γαλλία, Aventisγια 2 τεμάχια: 374- (μέσος όρος 369) -1802;
για 10 τεμάχια: 1609- (μέσος όρος 1767) - 1876
186↘
Κλεξάνηενέσιμο διάλυμα, 4 χιλιάδες IU (αντι-Xa) σε 0,4 ml, σε σύριγγαδέκαΓαλλία, Aventis2300 - (μέσος όρος 2855↗) - 3250282↘
Κλεξάνηενέσιμο διάλυμα, 6 χιλιάδες IU (αντι-Xa) σε 0,6 ml, σε σύριγγα2Γαλλία, Aventis650 - (μέσος όρος 842↗) - 1008358↘
Κλεξάνηενέσιμο διάλυμα, 8 χιλιάδες IU (anti-Xa) σε 0,8 ml, σε σύριγγαδέκαΓαλλία, Aventis3692 - (μέσος όρος 4468↘) - 5121251↘
Σπάνια βρέθηκαν φόρμες κυκλοφορίας (λιγότερες από 100 προσφορές στα φαρμακεία της Μόσχας)
Anfibraενέσιμο διάλυμα 10000anti-Ha ME / ml 0,4 mlδέκαΡωσία, Veropharm1500- (μέσος όρος 1999) -240048↗
Αιμαπαξάνενέσιμο διάλυμα, 2 χιλιάδες IU (αντι-Xa) σε 0,2 ml, σε σύριγγα6Ιταλία, Farmaco822 - (μέσος όρος 910↘) - 108854↘
Αιμαπαξάνενέσιμο διάλυμα, 4 χιλιάδες IU (αντι-Xa) σε 0,4 ml, σε σύριγγα6Ιταλία, Farmaco960 - (μέσος όρος 1028↘) - 116649↗
Αιμαπαξάνενέσιμο διάλυμα, 6 χιλιάδες IU (αντι-Xa) σε 0,6 ml, σε σύριγγα6Ιταλία, Farmaco1130 - (μέσος όρος 1294↘) - 140054↘
Παρασκευάσματα που περιέχουν Dalteparin (νάτριο Dalteparin, κωδικός ATC B01AB04)
Σπάνια βρέθηκαν φόρμες κυκλοφορίας (λιγότερες από 100 προσφορές στα φαρμακεία της Μόσχας)
ΟνομαΦόρμα έκδοσηςΣυσκευασία, τεμΧώρα κατασκευαστήΤιμή στη Μόσχα, rΠροσφορές στη Μόσχα
Fragminενέσιμο διάλυμα, 5 χιλιάδες IU (anti-Xa) σε 0,25 ml, σε γυάλινη σύριγγαδέκαΓερμανία, Φαρμακείο1450 - (μέσος όρος 2451↗) - 430029↘
Fragminενέσιμο διάλυμα, 2500 IU (anti-Xa) σε 0,25 ml, σε γυάλινη σύριγγαδέκαΓερμανία, Φαρμακείο1127 - (μέσος όρος 1289) - 165973↘
Fragminενέσιμο διάλυμα 7500ME 0,3 mlδέκαΓερμανία, Υγρό85111↘
Fragminενέσιμο διάλυμα, 10 χιλιάδες IU (αντι-Xa) σε 1 ml, σε αμπούλαδέκαΒέλγιο, Pfizer2450 - (μέσος όρος 2451↘) - 430029↘
Παρασκευάσματα που περιέχουν Antithrombin III (Antithrombin III, ATC code (ATC) B01AB02)
Σπάνια βρέθηκαν φόρμες κυκλοφορίας (λιγότερες από 100 προσφορές στα φαρμακεία της Μόσχας)
ΟνομαΦόρμα έκδοσηςΣυσκευασία, τεμΧώρα κατασκευαστήΤιμή στη Μόσχα, rΠροσφορές στη Μόσχα
Ανθρωμβίνη III Άνθρωποςλυοφιλοποιημένο για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, 500 IU σε φιαλίδιο1Αυστρία, Μπάξτερ7000 - (μέσος όρος 9139↘) - 1940047↘
Ανθρωμβίνη III Άνθρωποςλυοφιλοποιημένο για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, 1000 IU σε φιαλίδιο1Αυστρία, Μπάξτερ9592 - (μέσος όρος 35700↗) - 3670048↗
Παρασκευάσματα που περιέχουν Bemiparin (Bemiparin sodium, ATC code (ATC) B01AB12)
Σπάνια βρέθηκαν φόρμες κυκλοφορίας (λιγότερες από 100 προσφορές στα φαρμακεία της Μόσχας)
ΟνομαΦόρμα έκδοσηςΣυσκευασία, τεμΧώρα κατασκευαστήΤιμή στη Μόσχα, rΠροσφορές στη Μόσχα
Cibor 2500 (Cibor 2500)ενέσιμο διάλυμα, 2500 IU (anti-Xa) σε 0,2 ml, σε γυάλινη σύριγγα2 και 10Ισπανία, ROVI440-223022↘
Cibor 3500 (Cibor 3500)ενέσιμο διάλυμα, 3500 IU (anti-Xa) σε 0,5 ml, σε γυάλινη σύριγγα2 και 10Ισπανία, ROVIγια 2 τεμάχια: 630 -700;
για 10τμχ: 2759 - (μέσος όρος 3160) - 3780
37↗

Fraxiparin (Nadroparin) - επίσημες οδηγίες χρήσης. Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας!

Κλινική και φαρμακολογική ομάδα:

Αντιπηκτικό άμεσης δράσης - ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους

φαρμακολογική επίδραση

Το ασβέστιο Nadroparin είναι ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό από τυπική ηπαρίνη, είναι γλυκοζαμινογλυκάνη με μέσο μοριακό βάρος 4300 daltons.

Δείχνει υψηλή ικανότητα σύνδεσης με την πρωτεΐνη αντιθρομβίνης III στο πλάσμα του αίματος (AT III). Αυτή η δέσμευση οδηγεί σε επιταχυνόμενη αναστολή του παράγοντα Xa, ο οποίος εξηγεί το υψηλό αντιθρομβωτικό δυναμικό της ναπροπαρίνης..

Άλλοι μηχανισμοί που μεσολαβούν στην αντιθρομβωτική δράση της ναπροπαρίνης περιλαμβάνουν την ενεργοποίηση ενός αναστολέα μετασχηματισμού παράγοντα ιστού (TFPI), την ενεργοποίηση της ινωδόλυσης με άμεση απελευθέρωση ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού από ενδοθηλιακά κύτταρα και τροποποίηση των ρεολογικών ιδιοτήτων του αίματος (μείωση του ιξώδους του αίματος και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων).

Το ασβέστιο Nadroparin χαρακτηρίζεται από υψηλότερη δραστικότητα κατά του παράγοντα anti-Xa σε σύγκριση με τον παράγοντα anti-IIa ή την αντιθρομβωτική δράση και έχει τόσο άμεση όσο και παρατεταμένη αντιθρομβωτική δράση.

Σε σύγκριση με την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η ναπροπαρίνη έχει μικρότερη επίδραση στη λειτουργία και τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και έχει ήπια επίδραση στην πρωτογενή αιμόσταση..

Σε προφυλακτικές δόσεις, η ναπροπαρίνη δεν προκαλεί έντονη μείωση του APTT.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά την περίοδο της μέγιστης δραστηριότητας, είναι δυνατόν να αυξηθεί το APTT έως και 1,4 φορές υψηλότερη τιμή από την τυπική. Αυτή η παράταση αντικατοπτρίζει την εναπομένουσα αντιθρομβωτική δράση της ναπροπαρίνης ασβεστίου.

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες προσδιορίζονται με βάση τις αλλαγές στη δράση κατά του παράγοντα κατά του Xa του πλάσματος.

Μετά από υποδόρια χορήγηση, η Cmax στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται μετά από 3-5 ώρες, η ναπροπαρίνη απορροφάται σχεδόν πλήρως (περίπου 88%). Με ενδοφλέβια χορήγηση, η μέγιστη δράση κατά του Xa επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 10 λεπτά, το T1 / 2 είναι περίπου 2 ώρες.

Μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με αποθείωση και αποπολυμερισμό.

Μετά από υποδόρια χορήγηση, το Τ1 / 2 είναι περίπου 3,5 ώρες. Ωστόσο, η δράση κατά του Xa παραμένει για τουλάχιστον 18 ώρες μετά την ένεση της ναπροπαρίνης σε δόση 1900 αντι-Xa ME.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της φυσιολογικής επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, η απομάκρυνση της ναπροπαρίνης επιβραδύνεται. Η πιθανή νεφρική ανεπάρκεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών απαιτεί αξιολόγηση και κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.

Σε κλινικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ναπροπαρίνης όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλης σοβαρότητας, διαπιστώθηκε συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της ναπροπαρίνης και της κάθαρσης κρεατινίνης. Κατά τη σύγκριση των τιμών που ελήφθησαν με εκείνες σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκε ότι η AUC και η Τ1 / 2 σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (CC 36-43 ml / min) αυξήθηκαν σε 52% και 39%, αντίστοιχα, και η κάθαρση πλάσματος της ναπροπαρίνης μειώθηκε σε 63% των κανονικών τιμών.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC 10-20 ml / min), τα AUC και T1 / 2 αυξήθηκαν σε 95% και 112%, αντίστοιχα, και η κάθαρση της ναδοπαρίνης στο πλάσμα μειώθηκε στο 50% των φυσιολογικών τιμών. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC 3-6 ml / min) και κατά την αιμοκάθαρση, οι AUC και T1 / 2 αυξήθηκαν σε 62% και 65%, αντίστοιχα, και η κάθαρση της ναπροπαρίνης στο πλάσμα μειώθηκε στο 67% των φυσιολογικών τιμών.

Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι μπορεί να παρατηρηθεί μικρή συσσώρευση ναπροπαρίνης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CC> 30 ml / min και 700.438000.65700

Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου (συνήθως σε μονάδες εντατικής θεραπείας / αναπνευστική ανεπάρκεια ή / και λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος και / ή καρδιακή ανεπάρκεια /) Η φραξιπαρίνη συνταγογραφείται υποδορίως 1 φορά την ημέρα σε δόση που καθορίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς. Το Fraxiparine χρησιμοποιείται καθ 'όλη τη διάρκεια του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων.

Δοσολογία φραξιπαρίνης όταν χορηγείται 1 φορά την ημέρα:

Βάρος σώματος (kg)Όγκος φραξιπαρίνης (ml)Anti-Ha (ME)
700.65700

Στη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, η Fraxiparine συνταγογραφείται υποδορίως 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 6 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q Fraxiparine συνταγογραφήθηκαν σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση 325 mg ανά ημέρα.

Η αρχική δόση χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση βλωμού, ενώ οι επόμενες δόσεις χορηγούνται υποδορίως. Η δόση ορίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος με ρυθμό 86 αντι-Ha IU / kg.

Βάρος σώματος (kg)Αρχική δόση για ενδοφλέβια χορήγησηΔόσεις για επακόλουθη ένεση SC (κάθε 12 ώρες)Anti-Ha (ME)
εκατό1,0 ml1,0 ml9500

Κατά τη θεραπεία του θρομβοεμβολισμού, τα στοματικά αντιπηκτικά (εκτός αν αντενδείκνυται) θα πρέπει να χορηγούνται το συντομότερο δυνατό. Η θεραπεία με φραξιπαρίνη δεν διακόπτεται έως ότου επιτευχθούν οι τιμές-στόχοι του χρόνου προθρομβίνης. Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες), η συνήθης διάρκεια του μαθήματος είναι 10 ημέρες. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς με ρυθμό 86 αντι-Ha IU / kg σωματικού βάρους.

Δόση όταν χορηγείται 2 φορές την ημέρα, διάρκεια 10 ημέρες

Βάρος σώματος (kg)Όγκος (ml)Anti-Ha (ME)
900,98550

Πρόληψη της πήξης του αίματος στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης

Η δόση της φραξιπαρίνης πρέπει να ορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνικές συνθήκες αιμοκάθαρσης.

Η φραξιπαρίνη εγχέεται μία φορά στην αρτηριακή γραμμή του βρόχου αιμοκάθαρσης στην αρχή κάθε συνεδρίας. Για ασθενείς χωρίς αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις ορίζονται ανάλογα με το σωματικό βάρος, αλλά επαρκούν για μια συνεδρία αιμοκάθαρσης 4 ωρών..

Ένεση στην αρτηριακή γραμμή του βρόχου αιμοκάθαρσης κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης

Βάρος σώματος (kg)Όγκος (ml)Anti-Ha (ME)
700.65700

Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη μισή συνιστώμενη δόση του φαρμάκου.

Εάν η συνεδρία αιμοκάθαρσης διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, μπορεί να χορηγηθούν επιπλέον μικρές δόσεις Fraxiparine.

Κατά τις επόμενες συνεδρίες αιμοκάθαρσης, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα παρατηρούμενα αποτελέσματα.

Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας αιμοκάθαρσης για πιθανή αιμορραγία ή σημάδια σχηματισμού θρόμβου στο σύστημα αιμοκάθαρσης.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (εκτός από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία). Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fraxiparine, συνιστάται να παρακολουθείτε τους δείκτες της νεφρικής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (CC> 30 ml / min και 1/10), συχνά (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 30 ml / min και

Φραξιπαρίνη

Σύνθεση

1 σύριγγα Fraxiparine μπορεί να περιέχει 9500, 7600, 5700, 3800 ή 2850 IU αντι-Xa ναπροπαρίνης ασβεστίου.

Πρόσθετα συστατικά: υδροχλωρικό οξύ ή διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου, νερό.

Φόρμα έκδοσης

Οι σύριγγες περιέχουν ένα ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο, διαφανές διάλυμα για υποδερμική ένεση.

Δύο τέτοιες σύριγγες μιας χρήσης σε κυψέλη, πέντε ή μία κυψέλες σε χάρτινο κουτί.

φαρμακολογική επίδραση

Αντιπηκτικό και αντιθρομβωτικό.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Φαρμακοδυναμική

Ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που παράγεται με αποπολυμερισμό από τυπική ηπαρίνη. χημικά είναι γλυκοζαμινογλυκάνη με μέσο μοριακό βάρος 4300 daltons.

Έχει υψηλό τροπισμό για την πρωτεΐνη αντιθρομβίνης του αίματος 3, η οποία οδηγεί στην καταστολή του παράγοντα Xa - αυτό οφείλεται κυρίως στην έντονη αντιθρομβωτική δράση της ναπροπαρίνης.

Ενεργοποιεί: αναστολέας μετασχηματισμού παράγοντα ιστού, ινωδόλυση άμεσης απελευθέρωσης διεγέρτη πλασμινογόνου ιστού από ενδοθηλιακούς ιστούς, αλλαγές στις ρεολογικές παραμέτρους του αίματος (μείωση του ιξώδους του αίματος και αύξηση της διαπερατότητας των μεμβρανών των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων).

Σε σύγκριση με την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, έχει ασθενέστερη επίδραση στη δραστηριότητα των αιμοπεταλίων, στη συσσωμάτωση και στην πρωτογενή αιμόσταση.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, με τη μέγιστη δραστηριότητα, η επιμήκυνση του APTT είναι 1,4 φορές μεγαλύτερη από την τυπική. Σε προφυλακτικές δόσεις δεν προκαλεί έντονη μείωση του APTT.

Φαρμακοκινητική

Μετά την υποδόρια ένεση, η μεγαλύτερη δραστικότητα κατά του Xa, δηλαδή, η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται μετά από 4-5 ώρες, απορροφάται σχεδόν πλήρως (έως και 88%). Με ενδοφλέβια ένεση, η μεγαλύτερη δραστικότητα κατά του Xa εμφανίζεται μετά από 10 λεπτά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής πλησιάζει 2 ώρες. Ωστόσο, οι αντι-Xa ιδιότητες εμφανίζονται για τουλάχιστον 18 ώρες..
Μεταβολίζεται στο ήπαρ με αποθείωση και αποπολυμερισμό.

Ενδείξεις χρήσης

  • Πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών (μετά από ορθοπεδικές και χειρουργικές επεμβάσεις · σε άτομα με υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων, που πάσχουν από οξεία καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).

Αντενδείξεις

  • Αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με μειωμένη αιμόσταση.
  • Θρομβοπενία με τη χρήση ναπροπαρίνης στο παρελθόν.
  • Βλάβη οργάνων με κίνδυνο αιμορραγίας.
  • Ηλικία κάτω των 18 ετών.
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
  • Ενδοκρανιακή αιμορραγία.
  • Τραυματισμός ή χειρουργική επέμβαση στον νωτιαίο μυελό, στον εγκέφαλο ή στους βολβούς των ματιών.
  • Οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα.
  • Υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.

Συνταγογραφείτε με προσοχή σε: ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, με πεπτικά έλκη στο παρελθόν ή άλλες ασθένειες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, αλλαγές στην κυκλοφορία του αίματος στο οφθαλμικό χοριοειδές και στον αμφιβληστροειδή, μετά από χειρουργική επέμβαση, σε ασθενείς βάρους έως 40 κιλά, εάν η διάρκεια η θεραπεία υπερβαίνει τις 10 ημέρες, μη συμμόρφωση με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα, όταν συνδυάζεται με άλλα αντιπηκτικά.

Παρενέργειες

  • Αντιδράσεις του συστήματος πήξης: αιμορραγία διαφόρων τοποθεσιών.
  • Αντιδράσεις από το αιματοποιητικό σύστημα: θρομβοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία.
  • Αντιδράσεις από το ηπατοβολικό σύστημα: αύξηση της περιεκτικότητας των ηπατικών ενζύμων.
  • Αντιδράσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
  • Τοπικές αντιδράσεις: ο σχηματισμός μικρού υποδόριου αιματώματος στην περιοχή της ένεσης, η εμφάνιση στερεών σχηματισμών που εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες, νέκρωση δέρματος στην περιοχή της ένεσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Fraxiparine θα πρέπει να διακοπεί..
  • Άλλες αντιδράσεις: υπερκαλιαιμία, πριαπισμός.

Οδηγίες εφαρμογής του Fraxiparine (Τρόπος και δοσολογία)

Οι οδηγίες χρήσης δείχνουν ότι το φάρμακο πρέπει να εγχέεται υποδορίως σε μια επιρρεπής θέση στην κοιλιά, εναλλάσσοντας μεταξύ της δεξιάς και της αριστερής πλευράς της κοιλιάς. Μπορεί να εγχυθεί στο μηρό.

Για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση.
Συχνά, οι ασθενείς έχουν την ερώτηση "πώς να κάνουν την ένεση Fraxiparine;" Είναι σημαντικό να εισαγάγετε τη βελόνα κάθετα στην πτυχή του δέρματος που σχηματίζεται από τα δάχτυλα του ελεύθερου χεριού. Η πτυχή πρέπει να διατηρείται στη θέση της καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου ένεσης. Το σημείο της ένεσης δεν πρέπει να τρίβεται.

Βίντεο πώς να τρυπήσετε το Fraxiparine
Για να αποφευχθεί ο θρομβοεμβολισμός στη χειρουργική επέμβαση, συνιστάται υποδόρια δόση 0,3 ml Fraxiparine (2850 anti-Xa ME). Το φάρμακο χορηγείται 4 ώρες πριν από την επέμβαση και μετά μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον μία εβδομάδα ή για ολόκληρη την περίοδο κινδύνου αυξημένου σχηματισμού θρόμβων έως ότου ο ασθενής τεθεί υπό την επίβλεψη εξωτερικών ασθενών.

Για να αποφευχθεί ο θρομβοεμβολισμός κατά τη διάρκεια ορθοπεδικών παρεμβάσεων, το Fraxiparine εγχέεται υποδορίως σε 38 αντι-Ha IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μιάμιση φορά την τέταρτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η πρώτη δόση χορηγείται 12 ώρες πριν από την επέμβαση, την επόμενη - την ίδια ώρα μετά την επέμβαση. Επιπλέον, το Fraxiparine χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου κινδύνου αυξημένου σχηματισμού θρόμβου έως ότου ο ασθενής τεθεί υπό την επίβλεψη εξωτερικών ασθενών. Διάρκεια θεραπείας - τουλάχιστον 10 ημέρες.

Ασθενείς με ισχυρό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου (για παράδειγμα, σε μονάδες εντατικής θεραπείας ή μονάδες εντατικής θεραπείας, με αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια) Το Fraxiparine συνταγογραφείται υποδορίως μία φορά την ημέρα σε ποσότητα που υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς: με βάρος μικρότερο από 70 kg, χορηγούνται 3800 αντι-Xa ME ανά ημέρα και με μάζα άνω των 70 kg, 5700 αντι-Ha IU χορηγείται ανά ημέρα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για ολόκληρη την περίοδο κινδύνου αυξημένου σχηματισμού θρόμβων..

Κατά τη θεραπεία καρδιακής προσβολής χωρίς την παρουσία κύματος Q ή ασταθούς στηθάγχης, το φάρμακο συνταγογραφείται υποδορίως κάθε 12 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 6 ημέρες. Η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως ως απλός βλωμός, οι ακόλουθες δόσεις χορηγούνται υποδορίως. Ορίζονται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς - 86 αντι-Ha IU ανά χιλιόγραμμο βάρους.

Κατά τη θεραπεία του θρομβοεμβολισμού, τα αντιπηκτικά σε δισκία θα πρέπει να συνταγογραφούνται το συντομότερο δυνατό. Η θεραπεία με φραξιπαρίνη δεν διακόπτεται έως ότου επιτευχθεί ο χρόνος στόχος της προθρομβίνης. Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως κάθε 12 ώρες, η τυπική διάρκεια του μαθήματος είναι 10 ημέρες. Η δόση χορηγείται με ρυθμό 86 αντι-Ha IU ανά χιλιόγραμμο βάρους.

Υπερβολική δόση

Θεραπεία: η ήπια αιμορραγία δεν απαιτεί θεραπεία (αρκεί να μειωθεί η δόση ή να αναβληθεί η επόμενη ένεση). Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης. Η χρήση του είναι απαραίτητη μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις. Πρέπει να γνωρίζετε ότι 0,6 ml θειικής πρωταμίνης εξουδετερώνει περίπου 950 ναπροπαρίνη αντι-Xa ME..

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας αυξάνεται όταν συνδυάζεται με άλατα καλίου, αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά καλίου-καλίου, αποκλειστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης, ηπαρίνες, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, τριμεθοπρίμη.

Η συνδυασμένη χρήση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, έμμεσα αντιπηκτικά, ΜΣΑΦ, ινωδολυτικά ή δεξτράνη ενισχύουν αμοιβαία τις επιδράσεις των φαρμάκων.

Fraxiparine®

Δραστική ουσία:

Περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

Τρισδιάστατες εικόνες

Σύνθεση

Διάλυμα για υποδόρια χορήγηση1 ml
δραστική ουσία:
nadroparin ασβεστίου, IU anti-Xa9500
περιεκτικότητα σε ασβέστιο ναπροπαρίνης σε διάφορες μορφές απελευθέρωσης: σύριγγες 0,3 ml - 2850 IU anti-Xa; σύριγγες 0,4 ml - 3800 IU anti-Xa; σύριγγες 0,6 ml - 5700 IU anti-Xa; σύριγγες 0,8 ml - 7600 IU anti-Ha
βοηθητικές ουσίες: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου (ή αραιό υδροχλωρικό οξύ) - επαρκής ποσότητα για να φέρει το pH σε 5-7 ενέσιμο νερό - έως 1 ml

Περιγραφή της μορφής δοσολογίας

Διαφανές, ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.

φαρμακολογική επίδραση

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης. Η Nadroparin είναι ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό από τυπική ηπαρίνη. Είναι γλυκοζαμινογλυκάνη με μέσο μοριακό βάρος περίπου 4300 Da.

Η ναδροπαρίνη εμφανίζει υψηλή ικανότητα σύνδεσης με την πρωτεΐνη αντιθρομβίνης III του πλάσματος στο αίμα (ΑΤ III). Αυτή η δέσμευση οδηγεί σε επιταχυνόμενη αναστολή του παράγοντα Xa, ο οποίος εξηγεί το υψηλό αντιθρομβωτικό δυναμικό της ναπροπαρίνης..

Άλλοι μηχανισμοί που μεσολαβούν στην αντιθρομβωτική επίδραση της ναπροπαρίνης περιλαμβάνουν την ενεργοποίηση ενός αναστολέα μετασχηματισμού παράγοντα ιστού (TFPI), την ενεργοποίηση της ινωδόλυσης με άμεση απελευθέρωση ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού από ενδοθηλιακά κύτταρα και τροποποίηση των ρεολογικών ιδιοτήτων του αίματος (μείωση του ιξώδους του αίματος και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων).

Η Nadroparin χαρακτηρίζεται από υψηλότερη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa σε σύγκριση με τη δραστικότητα έναντι του παράγοντα IIa. Έχει τόσο άμεση όσο και παρατεταμένη αντιθρομβωτική δράση.

Σε σύγκριση με την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), η ναπροπαρίνη έχει μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων και στην ικανότητά τους να συσσωματώνονται και να έχουν μικρή έντονη επίδραση στην πρωτογενή αιμόσταση..

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες προσδιορίζονται με βάση τη βιολογική δραστικότητα, δηλαδή αλλαγές στη δράση κατά του παράγοντα κατά του Xa του πλάσματος.

Απορρόφηση. Μετά τη χορήγηση s.c., η μέγιστη δράση κατά του Xa (CΜέγιστη ) επιτυγχάνεται σε περίπου 3-5 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι σχεδόν πλήρης (περίπου 98%).

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέγιστη δράση κατά του Xa επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 10 λεπτά, και Τ1/2 είναι περίπου 2 ώρες.

Απέκκριση. Τ1/2 μετά από υποδόρια χορήγηση, είναι περίπου 3,5 ώρες. Ωστόσο, η δράση κατά του Xa επιμένει για τουλάχιστον 18 ώρες μετά τη χορήγηση της ναπροπαρίνης σε δόση 1900 αντι-Xa ME.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικιωμένη ηλικία. Γενικά, η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία, οπότε η αποβολή της ναπροπαρίνης μπορεί να επιβραδυνθεί (βλ. Νεφρική ανεπάρκεια παρακάτω). Η πιθανή νεφρική ανεπάρκεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών απαιτεί αξιολόγηση και κατάλληλη προσαρμογή της δόσης (βλ. "Τρόπος χορήγησης και δοσολογία" και "Ειδικές οδηγίες").

ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Σε μια κλινική μελέτη που διερεύνησε τη φαρμακοκινητική της ναπροπαρίνης με ενδοφλέβια χορήγηση, σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, διαπιστώθηκε συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της ναπροπαρίνης και της κρεατινίνης Cl. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Cl κρεατινίνη 36-43 ml / min) AUC και T1/2 αυξήθηκαν κατά 52 και 39%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτούς τους δείκτες σε υγιείς εθελοντές. Σε αυτούς τους ασθενείς, η κάθαρση της ναπροπαρίνης στο πλάσμα μειώθηκε στο 63% των φυσιολογικών τιμών. Η μελέτη έδειξε ένα ευρύ φάσμα διατομικής μεταβλητότητας. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Cl κρεατινίνη 10-20 ml / min) AUC και T1/2 αυξήθηκαν σε 95 και 112%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτούς τους δείκτες σε υγιείς εθελοντές. Η κάθαρση του nadroparin στο πλάσμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε έως και 50% αυτής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνη 3-6 ml / min) σε αιμοκάθαρση, AUC και T1/2 αυξήθηκαν κατά 62 και 65%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτούς τους δείκτες σε υγιείς εθελοντές. Η κάθαρση του nadroparin στο πλάσμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια κατά την αιμοκάθαρση μειώθηκε στο 67% των φυσιολογικών τιμών (βλ. «Δοσολογία και χορήγηση», «Ειδικές οδηγίες»).

Ενδείξεις για το φάρμακο Fraxiparine

πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια γενικών χειρουργικών και ορθοπεδικών παρεμβάσεων. σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης (με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή / και αναπνευστική λοίμωξη ή / και καρδιακή ανεπάρκεια), οι οποίοι βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι λόγω οξείας θεραπευτικής παθολογίας ή νοσηλεύονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας ·

θεραπεία μέτριας / σοβαρής πνευμονικής εμβολής ή εγγύς βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης των κάτω άκρων.

πρόληψη της πήξης του αίματος κατά την αιμοκάθαρση.

θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

Αντενδείξεις

υπερευαισθησία στη ναπροπαρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

ιστορικό σοβαρής προκαλούμενης από ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενίας (ΗΙΤ) τύπου II που προκαλείται από τη χρήση ηπαρίνης μη κλασματοποιημένου ή χαμηλού μοριακού βάρους ή θρομβοπενίας που προκαλείται από τη χρήση ναπροπαρίνης ·

θρομβοκυτταροπενία σε συνδυασμό με θετικό τεστ για αντισώματα αντιαιμοπεταλιακά in vitro παρουσία νατριούχου ναπροπαρίνης (βλέπε "Ειδικές οδηγίες").

σημάδια αιμορραγίας ή αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας που σχετίζεται με μειωμένη αιμόσταση, με εξαίρεση το σύνδρομο διάδοσης της ενδοαγγειακής πήξης που δεν προκαλείται από ηπαρίνη.

οργανικές αλλοιώσεις οργάνων με τάση για αιμορραγία (για παράδειγμα, ένα οξύ έλκος του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου).

οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνη μικρότερη από 30 ml / min) σε ασθενείς που λαμβάνουν Fraxiparine για τη θεραπεία θρομβοεμβολής και φλεβικής θρόμβωσης, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

τραύμα ή χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στον νωτιαίο μυελό ή στα μάτια.

τοπική και περιφερειακή αναισθησία για εκλεκτική χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς που λαμβάνουν Fraxiparine για τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής, της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

Με προσοχή: ηπατική ανεπάρκεια ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ; σοβαρή αρτηριακή υπέρταση ιστορικό πεπτικών ελκών ή άλλων ασθενειών με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. αγγειακές παθήσεις την περίοδο μετά από εγχειρήσεις στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό ή στα μάτια · υπέρβαση της συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας (10 ημέρες) · μη συμμόρφωση με τις συνιστώμενες συνθήκες θεραπείας (ιδίως τη διάρκεια και τον καθορισμό της δόσης βάσει του σωματικού βάρους για χρήση φυσικά) · συνδυασμός με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα σαλικυλικά, ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες. γήρας (βλ. "Ειδικές οδηγίες") · ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 kg (βλέπε "Ειδικές οδηγίες") · διεξαγωγή αναισθησίας στη σπονδυλική στήλη ή επισκληρίδιο (κίνδυνος εμφάνισης αιματώματος), οσφυϊκή παρακέντηση (συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης μεταφοράς) (βλέπε "Ειδικές οδηγίες"). με μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους, ο κίνδυνος οστεοπόρωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, ειδικά σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης.

Εφαρμογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις της ναπροπαρίνης.

Αίτηση προφύλαξης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για την εκτίμηση των πιθανών τερατογόνων και εμβρυοτοξικών επιδράσεων της ναπροπαρίνης στον άνθρωπο όταν χρησιμοποιούνται σε προφυλακτικές δόσεις κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και σε θεραπευτικές δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, η χρήση του Fraxiparine πρέπει να αποφεύγεται σε προφυλακτικές δόσεις κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και σε θεραπευτικές δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης..

Χρήση για προφύλαξη στα τρίμηνα II και III της εγκυμοσύνης. Κατά τη χρήση ναπροπαρίνης κατά τη διάρκεια του τριμήνου II και III της εγκυμοσύνης, ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών δεν έδειξε σημάδια τερατογόνου ή εμβρυοτοξικής δράσης του φαρμάκου. Ωστόσο, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να εκτιμηθεί η επίδραση της ναπροπαρίνης. Επομένως, το Fraxiparine πρέπει να χρησιμοποιείται σε προφυλακτικές δόσεις στα τρίμηνα II και III της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απαραίτητο..

Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε επισκληρίδιο αναισθησία, συνιστάται να διακόψετε την προφυλακτική θεραπεία με ηπαρίνη τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την αναισθησία..

Προς το παρόν, υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ναπροπαρίνης στο μητρικό γάλα, αν και η απορρόφηση της ναπροπαρίνης στα νεογέννητα είναι απίθανη. Από αυτήν την άποψη, η χρήση ναδοπρορίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αντενδείκνυται..

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ναπροπαρίνης στη γονιμότητα..

Παρενέργειες

Η ακόλουθη ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνά (≥1 / 10). συχνά (≥1 / 100, 1ΣπάνιαΘρομβοκυτταροπενία, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη (βλέπε "Ειδικές οδηγίες"), θρομβοκυττάρωσηΣπανίωςΗωσινοφιλία αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείαςΑπό το ανοσοποιητικό σύστημαΣπανίωςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων αγγειοοιδήματος και δερματικών αντιδράσεων, βρογχόσπασμος), αναφυλακτοειδείς αντιδράσειςΑπό την πλευρά του μεταβολισμούΣπανίωςΑναστρέψιμη υπερκαλιαιμία που σχετίζεται με υποαλδοστερονισμό, που προκαλείται από ηπαρίνη ή παράγωγά της σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (βλέπε "Ειδικές οδηγίες")Από τα γεννητικά όργαναΣπανίωςΠριαπισμόςΑπό το δέρμα και τους υποδόριους ιστούςΣπάνιαΔερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, κνησμόςΕργαστηριακά και οργανικά δεδομέναΣυχνάΑύξηση της δραστηριότητας της ηπατικής τρανσαμινάσης, συνήθως παροδικήΓενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσηςΣυχνάΑιματώματα στο σημείο της ένεσης 2ΣυχνάΑντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςΣπάνιαΑσβεστοποίηση στο σημείο της ένεσης 3ΣπανίωςΝέκρωση στο σημείο της ένεσης (βλέπε "Ειδικές οδηγίες")

1 Αιμορραγικές εκδηλώσεις εντοπίστηκαν συχνότερα σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου (βλ. "Αντενδείξεις" και "Αλληλεπίδραση").

2 Σε ορισμένες περιπτώσεις, συμβαίνει ο σχηματισμός σκληρών οζιδίων που δεν σχετίζονται με την ενθυλάκωση της ηπαρίνης. Αυτά τα οζίδια εξαφανίζονται συνήθως λίγες μέρες μετά την εμφάνισή τους..

3 Η ασβεστοποίηση είναι πιο συχνή σε ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό ασβεστίου-φωσφόρου, για παράδειγμα, σε ασθενείς με CRF.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Ορισμένα φάρμακα και κατηγορίες φαρμάκων αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: άλατα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ARA II, ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους ή μη κλασματοποιημένο), κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη.

Η ανάπτυξη της υπερκαλιαιμίας μπορεί να εξαρτάται από ένα συνδυασμό διαφόρων παραγόντων κινδύνου. Ο συνδυασμός των παραπάνω φαρμάκων με ναπροπαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας..

Δεν συνιστάται η χρήση ναπροπαρίνης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας:

- ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και άλλα σαλικυλικά ·

- ΜΣΑΦ και GCS για συστηματική χρήση.

- αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (abciximab, ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της πήξης για καρδιολογικές και νευρολογικές ενδείξεις, beraprost, clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidine, tirofiban).

Η συνδυασμένη χρήση ναπροπαρίνης με αυτά τα φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, διότι τα σαλικυλικά και τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη δραστηριότητα των αιμοπεταλίων και επηρεάζουν αρνητικά τη βλεννογόνο μεμβράνη του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου.

Για την ανακούφιση από τον πόνο και τον πυρετό, πρέπει να χρησιμοποιούνται φάρμακα που δεν περιέχουν σαλικυλικά (όπως η παρακεταμόλη).

Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, χρησιμοποιήθηκε ναπροπαρίνη σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 325 mg / ημέρα.

Εάν είναι απαραίτητο, η συνδυασμένη χρήση της ναπροπαρίνης με τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να διασφαλίζει προσεκτική κλινική παρακολούθηση.

Η συνδυασμένη χρήση ναπροπαρίνης με δεξτράνη 40 (για παρεντερική χορήγηση) αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς η δεξτράνη 40 αναστέλλει τη δραστηριότητα των αιμοπεταλίων.

Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη συνταγογράφηση ναδοπαρίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, διότι Αυτός ο συνδυασμός οδηγεί σε αμοιβαία ενίσχυση του αποτελέσματος.

Κατά την αντικατάσταση της ναπροπαρίνης με από του στόματος αντιπηκτικό, θα πρέπει να παρέχεται αυξημένη κλινική παρατήρηση και η χρήση της ναπροπαρίνης θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR σταθεροποιηθεί στην απαιτούμενη τιμή.

Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη

Η συνδυασμένη χρήση ναπροπαρίνης με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση σε διάφορα επίπεδα αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Έτσι, σε ασθενείς όλων των ηλικιών, η συνδυασμένη χρήση LMWH σε θεραπευτικές δόσεις με αντιπηκτικά για στοματική χορήγηση, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (abciximab, NSAIDs, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, επτιφιμπατίδη, ιλοπρόστη, τικλοπιδίνη, τιροφιμπάνη) και θρομβολυτικά απαιτεί προσεκτική κλινική παρακολούθηση και.

Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q: πρώτη ένεση - IV.

Αιμοκάθαρση: εισαγωγή κυκλώματος εξωσωματικής αιμοκάθαρσης στην αρτηριακή γραμμή.

Πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών

Για γενικές χειρουργικές επεμβάσεις. Η συνιστώμενη δόση Fraxiparine είναι 0,3 ml (2850 anti-Xa IU) υποδορίως 2-4 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Στη συνέχεια, η Fraxiparine χορηγείται μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου κινδύνου σχηματισμού θρόμβου (αλλά όχι λιγότερο από 7 ημέρες) και έως ότου ο ασθενής μεταφερθεί σε θεραπευτική αγωγή εξωτερικών ασθενών.

Για ορθοπεδικές παρεμβάσεις. Το Fraxiparine συνταγογραφείται n / a με ρυθμό 38 αντι-Ha IU / kg, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς (υποδεικνύεται στον πίνακα 1 παρακάτω) και μπορεί να αυξηθεί στο 50% την 4η μετεγχειρητική ημέρα. Η αρχική δόση συνταγογραφείται 12 ώρες πριν από την επέμβαση, η 2η δόση - 12 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης. Επιπλέον, το Fraxiparine συνεχίζει να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα καθ 'όλη τη διάρκεια του κινδύνου θρόμβωσης έως ότου ο ασθενής μεταφερθεί σε θεραπευτική αγωγή εξωτερικών ασθενών. Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ημέρες.

Δοσολογία Fraxiparine για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ορθοπεδικές παρεμβάσεις

Βάρος σώματος ασθενούς, kgΗ δόση της φραξιπαρίνης χορηγήθηκε 12 ώρες πριν και 12 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση και μετά - μία φορά την ημέρα έως την 3η ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβασηΗ δόση της φραξιπαρίνης χορηγείται 1 φορά την ημέρα ξεκινώντας από την 4η ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Όγκος, mlAnti-Ha MEΌγκος, mlAnti-Ha ME
n / a 1 φορά την ημέρα. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και φαίνεται στον Πίνακα 2 παρακάτω. Το Fraxiparine χρησιμοποιείται καθ 'όλη τη διάρκεια του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων.

Δοσολογία Fraxiparine για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης

Βάρος σώματος ασθενούς, kgΗ δόση της φραξιπαρίνης χορηγείται μία φορά την ημέρα
Όγκος φραξιπαρίνης, mlAnti-Ha ME
≤700,43800
> 700.65700

Για ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται η μείωση της δόσης στα 0,3 ml (2850 anti-Ha IU).

Θεραπεία μέτριας / σοβαρής ΡΕ ή εγγύς DVT των κάτω άκρων

Ελλείψει αντενδείξεων, είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με αντιπηκτικά από το στόμα το συντομότερο δυνατό. Κατά τη θεραπεία του θρομβοεμβολισμού, η θεραπεία με Fraxiparine πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθούν οι στόχοι INR.

Το Fraxiparine συνταγογραφείται 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και αναφέρεται στον Πίνακα 3 παρακάτω (με βάση 86 αντι-Ha IU / kg).

Δοσολογία Fraxiparine για τη θεραπεία μέτριας / σοβαρής PE ή εγγύς DVT των κάτω άκρων

Βάρος σώματος ασθενούς, kgΔύο φορές την ημέρα, διάρκεια - 10 ημέρες
Όγκος, mlAnti-Ha ME
Βάρος σώματος ασθενούς, kgΈνεση στην αρτηριακή γραμμή του βρόχου αιμοκάθαρσης κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης
Όγκος, mlAnti-Ha ME
n / a 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 6 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q συνταγή συνταγή Fraxiparine σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση 325 mg / ημέρα.

Η αρχική δόση χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση βλωμού, ενώ οι επόμενες δόσεις χορηγούνται υποδορίως. Οι δόσεις εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και αναφέρονται στον πίνακα 5 παρακάτω, με ρυθμό 86 anti-Xa IU / kg.

Δοσολογία Fraxiparine στη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q

Βάρος σώματος ασθενούς, kgΑρχική δόση για ενδοφλέβια ένεση (bolus), mlΈνεση S / c (κάθε 12 ώρες), mlAnti-Ha ME
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης Cl κρεατινίνης ≥50 ml / min).

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει μείωση της απέκκρισης της ναπροπαρίνης, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής και αιμορραγίας.

Εάν, λαμβάνοντας υπόψη μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία και θρομβοεμβολισμό σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνη ≥30 και Cl κρεατινίνη Cl κρεατινίνη ≥50 ml / min), δεν απαιτείται μείωση της δόσης.

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει μείωση της απέκκρισης της ναπροπαρίνης, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής και αιμορραγίας.

Εάν, λαμβάνοντας υπόψη μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία και θρομβοεμβολισμό σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνη ≥30 και i / m χορήγηση.

Κατά τη θεραπεία της Fraxiparine, πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε "Ειδικές οδηγίες").

Είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις συστάσεις σχετικά με το χρόνο δοσολογίας του Fraxiparine εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή παρακέντηση (βλ. "Ειδικές οδηγίες").

Οδηγίες για αυτοχορήγηση ένεσης Fraxiparine

Η συσκευή σύριγγας φαίνεται στο σχήμα Α.

1. Προστατευτικό βελόνας

4. Προστατευτικό περίβλημα

Προετοιμασία για ένεση και τεχνική υποδόριας ένεσης

1. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια με σαπούνι και νερό και στεγνώστε με μια πετσέτα.

2. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν έχει λήξει. η σύριγγα δεν άνοιξε και δεν υπέστη ζημιά.

3. Πάρτε καθιστή ή ξαπλωμένη θέση.

Επιλέξτε μια θέση στην κάτω κοιλιακή χώρα, εξαιρουμένης της περιοχής περίπου 5 cm γύρω από τον ομφαλό (Εικ. 1).

Είναι προτιμότερο να εγχέεται το φάρμακο στη δεξιά και την αριστερή πλευρά του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος εναλλάξ. Αυτό θα βοηθήσει στη μείωση της δυσφορίας στο σημείο της ένεσης. Εάν δεν είναι δυνατή η εισαγωγή στην κάτω κοιλιακή χώρα, συμβουλευτείτε γιατρό ή νοσοκόμα.

4. Αντιμετωπίστε το σημείο της ένεσης με ένα επίχρισμα βρεγμένο με αλκοόλ.

5. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι στρίβοντας πρώτα και στη συνέχεια τραβώντας σε ευθεία γραμμή από το προστατευτικό περίβλημα (εικ. 2).

6. Απορρίψτε το προστατευτικό κάλυμμα.

Εάν ο όγκος του διαλύματος στη σύριγγα είναι μεγαλύτερος από τον απαραίτητο για την ένεση, η περίσσεια του διαλύματος πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την ένεση.

Τεχνική πλήρωσης σύριγγας

Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα κάτω.

Πιέστε απαλά προς τα κάτω το έμβολο μέχρι το κάτω μέρος του εμβόλου να είναι σύμφωνο με τον όγκο που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.

Πετάξτε την περίσσεια διαλύματος.

Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για χρήση..

Τεχνική ένεσης

7. Μην αγγίζετε τη βελόνα μετά την αφαίρεση του πώματος και μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιεσδήποτε επιφάνειες.

Ο ασθενής μπορεί να παρατηρήσει φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα. Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα πριν από την ένεση - αυτό μπορεί να οδηγήσει στην απώλεια μέρους του φαρμάκου.

8. Τσιμπήστε απαλά το δέρμα για να σχηματίσετε μια πτυχή. Η πτυχή του δέρματος πρέπει να διατηρείται με τον αντίχειρα και το δείκτη μέχρι το τέλος της χορήγησης του φαρμάκου (Εικ. 3).

9. Κρατήστε σταθερά τη σύριγγα. Η βελόνα πρέπει να εισάγεται κάθετα, όχι υπό γωνία, πλήρους μήκους στην πτυσσόμενη πτυχή του δέρματος (Εικ. 4).

10. Εισαγάγετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας πατώντας το έμβολο (Εικ. 5). Στη συνέχεια, αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα και πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μάκτρο εμποτισμένο με αλκοόλ. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης μετά την ένεση.

11. Μετά την ένεση, τοποθετείται ένα σύστημα προστασίας στη χρησιμοποιημένη σύριγγα: ενώ κρατάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο ένα χέρι από το προστατευτικό σώμα, με το άλλο χέρι, τραβήξτε τη θήκη για να απελευθερώσετε το μάνδαλο και μετακινήστε το σώμα για να προστατέψετε τη βελόνα μέχρι να ακούσετε ένα κλικ, υποδεικνύοντας το κλείδωμα του προστατευτικού σώματος (Εικ. 6).

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σύμφωνα με τη συνήθη διαδικασία απόρριψης ιατρικών αποβλήτων.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο, ακολουθήστε αυστηρά τις συστάσεις που παρουσιάζονται σε αυτό το εγχειρίδιο, καθώς και τις οδηγίες του γιατρού. Εάν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: το κύριο κλινικό σημάδι υπερδοσολογίας με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι η αιμορραγία. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τον αριθμό των αιμοπεταλίων και άλλες παραμέτρους του συστήματος πήξης του αίματος. Η μικρή αιμορραγία δεν απαιτεί ειδική θεραπεία: συνήθως αρκεί για τη μείωση ή την εισαγωγή αργότερα της επόμενης δόσης Fraxiparine.

Θεραπεία: ο διορισμός θειικής πρωταμίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η θειική πρωταμίνη έχει έντονο εξουδετερωτικό αποτέλεσμα σε σχέση με τα αντιπηκτικά αποτελέσματα της ηπαρίνης, αλλά παραμένει κάποια δραστικότητα κατά της Xa της ναπροπαρίνης. 0,6 ml θειικής πρωταμίνης εξουδετερώνει περίπου 950 αντι-Xa IU ναπροπαρίνη. Η δόση θειικής πρωταμίνης υπολογίζεται λαμβάνοντας υπόψη τον χρόνο που έχει παρέλθει μετά τη χορήγηση ηπαρίνης, με πιθανή μείωση της δόσης του αντίδοτου.

Ειδικές Οδηγίες

Επειδή με τη χρήση ηπαρινών υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης HIT, καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Fraxiparine είναι απαραίτητο να ελέγχεται το επίπεδο των αιμοπεταλίων.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις HIT, συμπεριλαμβανομένων. σοβαρή, η οποία μπορεί να σχετίζεται με αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση. Είναι σημαντικό να εξεταστεί η πιθανότητα ανάπτυξης HIT στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- με σημαντική μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων (κατά 30-50% σε σύγκριση με τις κανονικές τιμές).

- με αρνητική δυναμική κλινικών εκδηλώσεων θρόμβωσης, για τις οποίες ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία.

- σε περίπτωση θρόμβωσης κατά τη θεραπεία της φλεβίτιδας, πνευμονικής εμβολής, θρόμβωσης των αρτηριών των κάτω άκρων, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να οργανωθεί αμέσως η συνεχής παρακολούθηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων. Σε αυτήν την περίπτωση, η χρήση ναπροπαρίνης πρέπει να διακοπεί..

Αυτές οι επιδράσεις είναι ανοσοαλλεργικής φύσης και συνήθως παρατηρούνται μεταξύ της 5ης και της 21ης ​​ημέρας της θεραπείας, αλλά μπορεί να εμφανιστούν νωρίτερα εάν ο ασθενής έχει ιστορικό HIT. Υπήρξαν επίσης αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων ανάπτυξης HIT μετά από 21 ημέρες θεραπείας..

Εάν υπάρχει ιστορικό HIT (στο πλαίσιο συμβατικών ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινών), μπορεί να συνταγογραφηθεί θεραπεία με Fraxiparine εάν είναι απαραίτητο. Ωστόσο, σε αυτήν την περίπτωση, ενδείκνυται αυστηρή κλινική παρακολούθηση και τουλάχιστον καθημερινή μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων. Εάν εμφανιστεί θρομβοπενία, η χρήση του Fraxiparine πρέπει να διακοπεί αμέσως..

Εάν εμφανιστεί θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνες (συμβατικό ή χαμηλό μοριακό βάρος), θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα συνταγογράφησης αντιπηκτικών άλλων ομάδων. Εάν δεν είναι διαθέσιμα άλλα φάρμακα και πρέπει να συνεχιστεί η αντιπηκτική θεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο LMWH. Σε αυτήν την περίπτωση, ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό, καθώς τα σημάδια της αρχικής θρομβοπενίας συνεχίζουν να παρατηρούνται μετά την αντικατάσταση του φαρμάκου (βλ. "Αντενδείξεις").

Ο in vitro έλεγχος της συσσώρευσης αιμοπεταλίων έχει περιορισμένη αξία στη διάγνωση του HIT.

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση Fraxiparine στις ακόλουθες καταστάσεις, καθώς μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας:

- σοβαρή αρτηριακή υπέρταση

- ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλων οργανικών αλλοιώσεων που μπορεί να αιμορραγούν ·

- αγγειακές παθήσεις

- μετεγχειρητική περίοδο μετά από χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στον νωτιαίο μυελό ή στα μάτια.

- ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 kg.

Έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων σε ασθενείς που λαμβάνουν LMWH και έχουν παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη HIT. Για την έγκαιρη ανίχνευση του HIT κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι βέλτιστο να παρακολουθείτε την κατάσταση των ασθενών ως εξής.

Μετά από χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμό (εντός των τελευταίων 3 μηνών): κατά τη χρήση ναπροπαρίνης για θεραπεία ή προφύλαξη, απαιτείται τακτική βιολογική παρακολούθηση. Η συχνότητα εμφάνισης HIT σε αυτούς τους ασθενείς είναι 0,1% και ακόμη και 1%. Ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης αιμοπεταλίων πρέπει να πραγματοποιείται:

- πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με LMWH ή τις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας,

- 2 φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας (περίοδος μέγιστου κινδύνου).

- Μία φορά την εβδομάδα μέχρι το τέλος της θεραπείας σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.

Σε περίπτωση απουσίας χειρουργικής επέμβασης ή τραυματισμού κατά τους τελευταίους 3 μήνες: κατά τη χρήση της ναπροπαρίνης για θεραπεία ή πρόληψη, απαιτείται τακτική βιολογική παρακολούθηση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- εάν υπάρχει ιστορικό θεραπείας με UFH ή LMWH τους τελευταίους 6 μήνες - λόγω της συχνότητας εμφάνισης HIT> 0,1 και ακόμη> 1% ·

- παρουσία ταυτόχρονων ασθενειών - λόγω του δυνητικού κινδύνου του HIT σε αυτούς τους ασθενείς.

Σε άλλες περιπτώσεις, λόγω της χαμηλής συχνότητας εμφάνισης HIT (VTE, επώδυνες δερματικές αλλοιώσεις στο σημείο της ένεσης, σημάδια αλλεργίας και υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα τέτοιων κλινικών σημείων και την ανάγκη να συμβουλευτούν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν..

Η πιθανότητα ανάπτυξης HIT θα πρέπει να εξεταστεί με μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο επίπεδο των mm 3 (150 × 10 9 / L) ή κατά 30-50% σε σύγκριση με την αρχική τιμή.

Με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνη ≥50 ml / min), δεν χρειάζεται να μειωθεί η δόση της ναπροπαρίνης.

Οποιαδήποτε σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30-50% από την έναρξη) απαιτεί επείγουσα προσοχή προτού το επίπεδο φτάσει σε ένα κρίσιμο όριο. Σε περίπτωση μείωσης του επιπέδου των αιμοπεταλίων, είναι απαραίτητο:

1) να αξιολογήσει αμέσως τη δυναμική της θρομβοπενίας.

2) σταματήστε να χρησιμοποιείτε ηπαρίνη εάν υπάρχουν ενδείξεις συνεχιζόμενης μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων απουσία άλλων προφανών αιτιών θρομβοπενίας.

3) για την πρόληψη ή θεραπεία θρομβωτικών επιπλοκών του HIT.

Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με αντιπηκτικά, η ηπαρίνη πρέπει να αντικατασταθεί με αντιπηκτικό άλλης κατηγορίας σε προφυλακτική ή θεραπευτική δόση, ανάλογα με την κατάσταση..

Στην περίπτωση αντικατάστασης ηπαρίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (VKA), ο τελευταίος πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά την ομαλοποίηση του επιπέδου των αιμοπεταλίων, επειδή Διαφορετικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης θρομβωτικής δράσης.

Αντικατάσταση ηπαρίνης AVK

Είναι απαραίτητο να παρέχεται προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (PT σύμφωνα με το Quick και INR) για τον έλεγχο της επίδρασης του AVK.

Δεδομένου ότι το πλήρες αποτέλεσμα του VKA εμφανίζεται μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, η χορήγηση ηπαρίνης σε ισοδύναμη δόση πρέπει να συνεχιστεί αρκεί να είναι απαραίτητο να επιτευχθεί το επίπεδο INR αποδεκτό για αυτήν την ένδειξη, με δύο διαδοχικές μετρήσεις.

Ειδικές ομάδες ασθενών

ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Δεδομένου ότι η ναπροπαρίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, αυτό οδηγεί σε μείωση της απέκκρισης της ναπροπαρίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε Φαρμακοκινητική, Νεφρική ανεπάρκεια). Επομένως, αυτή η ομάδα ασθενών έχει μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας και απαιτεί μεγαλύτερη προσοχή στη θεραπεία. Η απόφαση μείωσης ή διατήρησης της δόσης για έναν ασθενή με Cl κρεατινίνη από 30 έως 50 ml / min λαμβάνεται από τον γιατρό, ο οποίος πρέπει να εκτιμήσει τον ατομικό κίνδυνο αιμορραγίας για τον ασθενή σε σύγκριση με τον κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολισμού (βλ. «Δοσολογία και χορήγηση»).

Ηλικιωμένη ηλικία. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fraxiparine, είναι απαραίτητο να αξιολογήσετε τη νεφρική λειτουργία (βλ. "Αντενδείξεις").

Υπερκαλιαιμία. Οι ηπαρίνες μπορούν να καταστέλλουν την έκκριση αλδοστερόνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία, ειδικά σε ασθενείς με αυξημένο κάλιο στο αίμα ή σε κίνδυνο αυξημένων επιπέδων καλίου στο αίμα, όπως εκείνοι με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση ή σε άτομα που παίρνουν φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (για παράδειγμα, Αναστολείς ΜΕΑ, ΜΣΑΦ).

Ο κίνδυνος εμφάνισης υπερκαλιαιμίας αυξάνεται με παρατεταμένη θεραπεία, αλλά συνήθως είναι αναστρέψιμος με την απόσυρση. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, τα επίπεδα καλίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται.

Νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία / οσφυϊκή παρακέντηση και ταυτόχρονα φάρμακα

Κίνδυνος αιματωμάτων του νωτιαίου / επισκληριδίου μετά τη χρήση ναπροπαρίνης, που οδηγεί σε νευρολογικές διαταραχές, μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση, αυξήσεις σε ασθενείς με εγκατεστημένους επισκληριδικούς καθετήρες ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν την αιμόσταση, όπως ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή άλλα αντιπηκτικά. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης με τραυματικές ή επαναλαμβανόμενες επισκληρίδιες ή οσφυϊκές παρακένσεις.

Επομένως, το ζήτημα της συνδυασμένης χρήσης του νευραξικού αποκλεισμού και των αντιπηκτικών θα πρέπει να αποφασίζεται ξεχωριστά μετά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιπηκτικά, θα πρέπει να αιτιολογείται η ανάγκη για νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.

- σε ασθενείς που προγραμματίζουν εκλεκτική χειρουργική επέμβαση με νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, θα πρέπει να αιτιολογείται η ανάγκη για χορήγηση αντιπηκτικών..

Εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε οσφυϊκή παρακέντηση ή νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, θα πρέπει να παρατηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 12 ωρών μεταξύ της χορήγησης Fraxiparine σε προφυλακτικές δόσεις ή 24 ωρών σε θεραπευτικές δόσεις και της εισαγωγής ή αφαίρεσης ενός νωτιαίου / επισκληριδίου καθετήρα ή βελόνας. Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να ληφθούν υπόψη μεγαλύτερα διαστήματα.

Απαιτείται προσεκτική παρατήρηση του ασθενούς για τον εντοπισμό σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών διαταραχών, όπως οσφυαλγία, διαταραχές της αίσθησης ή της κίνησης (μούδιασμα ή αδυναμία των κάτω άκρων), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη και / ή στο έντερο. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να ενημερώσουν τον ιατρό εάν εμφανιστούν νευρολογικά συμπτώματα..

Εάν εντοπιστούν ανωμαλίες στη νευρολογική κατάσταση του ασθενούς, απαιτείται επείγουσα κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού.

Σαλικυλικά, ΜΣΑΦ και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες

Κατά την πρόληψη ή τη θεραπεία του VTE, καθώς και στην πρόληψη της πήξης του αίματος στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση, δεν συνιστάται η από κοινού χορήγηση του Fraxiparine με φάρμακα όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, άλλα σαλικυλικά, ΜΣΑΦ και αντιαιμοπεταλιακά μέσα, επειδή Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Εάν δεν μπορούν να αποφευχθούν τέτοιοι συνδυασμοί, απαιτείται στενή κλινική και βιολογική παρατήρηση..

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του κύματος Q, η ναπροπαρίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 325 mg / ημέρα (βλ. "Δοσολογία και χορήγηση").

Η δερματική νέκρωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια. Προηγήθηκε πορφύρα ή διήθηση ή επώδυνα ερυθηματώδη επιθέματα με ή χωρίς γενικά χαρακτηριστικά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως..

Αλλεργία στο λατέξ

Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας είναι κατασκευασμένο από φυσικό αφυδατωμένο καουτσούκ, ένα παράγωγο λατέξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Ασθενείς με μηχανικές προθέσεις βαλβίδων (συμπεριλαμβανομένων των εγκύων)

Η χρήση ασβεστίου ναπροπαρίνης για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Λόγω της αδυναμίας αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας, δεν συνιστάται η χρήση Fraxiparine για τη μείωση του κινδύνου θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες..

Οι έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης και εμβολής. Η διαθέσιμη περιορισμένη εμπειρία με το νατριούχο ασβέστιο δεν επιτρέπει τη σύσταση του Fraxiparin για τη μείωση του κινδύνου θρόμβωσης και εμβολής σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες.

Χαμηλό σωματικό βάρος

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fraxiparine, είναι απαραίτητο να αξιολογήσετε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε "Νεφρική ανεπάρκεια").

Παχύσαρκοι ασθενείς

Οι παχύσαρκοι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών δόσεων Fraxiparine δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ> 30 kg / m 2) και δεν υπάρχουν συστάσεις για την επιλογή της δόσης. Επομένως, συνιστάται να παρακολουθούνται αυτοί οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολικών επιπλοκών..

Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης του Fraxiparine σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο διορισμός του Fraxiparine για παιδιά και εφήβους..

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Fraxiparine στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών.

Φόρμα έκδοσης

Διάλυμα για υποδόρια χορήγηση 9500 IU anti-Xa / ml. 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ή 1 ml του φαρμάκου σε γυάλινη σύριγγα μίας δόσης με προστατευτικό σώμα, άκρο με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, κλειστή με πώμα.

2 σύριγγες συσκευάζονται σε διαφανή κυψέλη μεμβράνης PVC / PE. 1 ή 5 bl. (2 ή 10 σύριγγες) τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.

Κατασκευαστής

Aspen Notre Dame de Bondeville. 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία. 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.

Δευτερεύων (καταναλωτής) συσκευασία / έκδοση ποιοτικού ελέγχου: OOO Nanolek Ρωσία, περιοχή Kirov, δημοτική περιφέρεια Orichevsky, αστικός οικισμός Levinskoe, Βιοϊατρικό συγκρότημα NANOLEK.

Όνομα και διεύθυνση του νομικού προσώπου στο όνομα του οποίου εκδόθηκε το πιστοποιητικό εγγραφής. Aspen Pharma Trading Limited. 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Δουβλίνο 24, Ιρλανδία.

Οργανισμός εξουσιοδοτημένος να δέχεται παράπονα πελατών. LLC "Aspen Health". 123112, Μόσχα, Presnenskaya nab., 6, κτίριο 2.

Τηλ.: (495) 969-20-51; φαξ: (495) 969-20-53.

Προϋποθέσεις διανομής από φαρμακεία

Συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου Fraxiparine

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Διάρκεια ζωής του φαρμάκου Fraxiparine

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.