Νάτριο Fondaparinux

Το Fondaparinux sodium (εμπορική ονομασία Arixtra) είναι ένα ιατρικό προϊόν με τη μορφή διαυγούς, άχρωμου διαλύματος. Αντιπηκτικός παράγοντας άμεσης δράσης και εκλεκτικός αναστολέας παράγοντα Xa.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται ως διάλυμα για υποδόρια χορήγηση. Διανέμεται σε σύριγγες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 5 mg νατριούχου fondaprinux και πρόσθετα συστατικά:

  • χλωριούχο νάτριο;
  • νερό για ενέσιμα.
  • υδροχλωρικό οξύ;
  • υδροξείδιο του νατρίου.

Φαρμακολογικό προφίλ

Το Arixtra είναι ένας συνθετικός πεντασακχαρίτης. Είναι ικανό να συνδεθεί με την αντιθρομβίνη III με επιλεκτικό τρόπο, καταλύοντας έτσι την απενεργοποίηση του παράγοντα Xa του συστήματος ομοιόστασης.

Λόγω της εφαρμογής απενεργοποίησης, η διαδικασία σχηματισμού θρόμβου διακόπτεται στο στάδιο του σχηματισμού θρομβίνης. Η χρήση του φαρμάκου δεν επηρεάζει την ινωδολυτική δραστηριότητα και τη διάρκεια της αιμορραγίας.

Το Fondaparinux δεν επηρεάζει τα αιμοπετάλια και δεν προκαλεί διάφορες διασταυρούμενες αντιδράσεις. Η θεραπευτική δόση του φαρμάκου δεν αλλάζει τα αποτελέσματα τέτοιων δοκιμών πήξης όπως APTT, ABC και INR. Σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν λαμβάνετε υπερβολική δόση του φαρμάκου (πάνω από 2,5 mg), υπάρχει αύξηση του APTT.

Μετά τον υποδόριο εμβολιασμό, το φάρμακο απορροφάται πλήρως από το σημείο της ένεσης. Ο μέγιστος κορεσμός του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος παρατηρείται δύο ώρες μετά τη χορήγηση του..

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι είκοσι πέντε λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου εντοπίζεται στο αίμα και μόνο μια μικρή ποσότητα βρίσκεται στο ενδοφλέβιο υγρό.

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου συνδέεται με την πρωτεΐνη ΑΤ III κατά 94%. Το Fondaparinux συνδέεται με άλλες πρωτεΐνες πλάσματος σε μικρές ποσότητες.

In vivo, ο μεταβολισμός του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί, καθώς κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής λειτουργίας των νεφρών, το φάρμακο απεκκρίνεται σε μη μετατρεπόμενη μορφή μαζί με τα ούρα.

Σε ένα υγιές σώμα, περίπου το 75% του φαρμάκου απεκκρίνεται από τα νεφρά εντός 72 ωρών..

Μηχανισμός δράσης

Η αντιθρομβωτική δράση του φαρμάκου είναι συνέπεια της επιλεκτικής καταστολής του παράγοντα Χα. Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου έγκειται στη μερική σύνδεση με την πρωτεΐνη ΑΤ III, αυξάνοντας έτσι την ικανότητα εξουδετέρωσης του παράγοντα Χα.

Ως αποτέλεσμα της εξουδετέρωσης, αναστέλλεται ο σχηματισμός θρόμβων αίματος και θρομβίνης. Το δραστικό συστατικό δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη και δεν επηρεάζει τα αιμοπετάλια.

Ενδείξεις και αντενδείξεις για χρήση

Το Arixtra χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς που έχουν υποστεί σοβαρή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα.
  • η παρουσία σοβαρού στεφανιαίου συνδρόμου, το οποίο εκδηλώνεται με περιοδική στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
  • απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας
  • οξεία βαθιά φλεβική θρόμβωση
  • θεραπεία φραγής φλεβών σε μη χειρουργικούς ασθενείς.
  • οξύ παθογνωμονικό σύνδρομο επιφανειακών φλεβών των κάτω άκρων, χωρίς απόφραξη βαθιάς φλέβας.
  • θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής.

Η λήψη του φαρμάκου αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • ενεργή κλινική αιμορραγία
  • σοβαρή μικροβιακή ενδοκαρδίτιδα
  • υψηλή ευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.
  • σοβαρό στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας.

Με ιδιαίτερη προσοχή, το φάρμακο συνταγογραφείται για τις ακόλουθες ασθένειες και καταστάσεις:

  • υψηλή πιθανότητα αιμορραγίας.
  • συγγενής ή επίκτητη καταστροφή του συστήματος πήξης του αίματος (αιμορραγία).
  • ασθένειες του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου σε επιδεινωμένο βαθμό
  • προηγουμένως μεταφερθεί ενδοκρανιακή αιμάρθρωση ·
  • πρόσφατες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις
  • ασθενείς άνω των 75 ετών.

Οδηγίες χρήσης

Η χρήση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη ενός γιατρού. Το φάρμακο χρησιμοποιείται με υποδόριο ή ενδοφλέβιο εμβολιασμό. Οι θέσεις για υποδόρια ένεση είναι η αριστερή και δεξιά εμπρόσθια επιφάνεια του κοιλιακού τοιχώματος του προσώπου.

Με ενδοφλέβιο εμβολιασμό, το φαρμακευτικό συστατικό εισάγεται σε καθετήρα ή σε δοχείο με χλωριούχο νάτριο (0,9%), στον οποίο το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί εκ των προτέρων..

Μετά την ένεση, ο καθετήρας ξεπλένεται με μεγάλη ποσότητα φυσιολογικού ορού.

Σε περίπτωση χρήσης μίνι δοχείων, η έγχυση πραγματοποιείται για 1-2 λεπτά.

Η δοσολογία του φαρμάκου εξαρτάται από τους θεραπευτικούς στόχους:

  1. Φλεβικές αποφρακτικές επιπλοκές. Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 2,5 mg με συχνότητα εμβολιασμού μία φορά την ημέρα. Η πορεία της θεραπείας πραγματοποιείται σε όλη τη φάση υψηλού κινδύνου φλεβικού θρομβοεμβολισμού (τουλάχιστον έξι έως εννέα ημέρες). Για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις μετά από κατάγματα των οστών, η πορεία της φαρμακευτικής αγωγής είναι 10-15 ημέρες.
  2. ΡΕ και βαθιά φλεβική θρόμβωση. Η δόση του Arixtra για ασθενείς βάρους 50-100 kg είναι 7,5 mg. Για ασθενείς βάρους άνω των 100 kg, 10 mg του διαλύματος φαρμάκου ενίεται υποδορίως. Η θεραπεία πραγματοποιείται για έξι έως επτά ημέρες και σταματά όταν ο ασθενής μεταφέρεται σε από του στόματος αντιπηκτικά.
  3. Επαναλαμβανόμενη στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς διεύρυνση του τμήματος ST. Η καθορισμένη δόση του φαρμάκου εμβολιάζεται υποδορίως, σε ποσότητα 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία πραγματοποιείται για οκτώ ημέρες.

Πώς να κάνετε μια ένεση στο στομάχι:

Υπερδοσολογία και παρενέργειες

Η υπερβολική δόση φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Σε αυτήν την περίπτωση, είναι απαραίτητο να ακυρωθεί η χορήγηση του φαρμάκου. Για να σταματήσει η αιμορραγία, χρησιμοποιούνται χειρουργική αιμόσταση, πλασμαφαίρεση και μετάγγιση φρέσκου πλάσματος αίματος.

Πιθανές παρενέργειες:

  • αιμοποιητικό σύστημα: αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της ενδοεγκεφαλικής και ενδοκρανιακής), θαλασσαιμία, θρομβοπενία, διαταραχή πήξης του αίματος, ανωμαλία αιμοπεταλίων.
  • μεταβολισμός: υποκαλιαιμία
  • πεπτικό σύστημα: έμετος, ναυτία, γαστρίτιδα, δυσπεψία
  • αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια, βήχας (σε σπάνιες περιπτώσεις).

Ειδικές Οδηγίες

Στη διαδικασία χρήσης του φαρμάκου για την πρόληψη επιπλοκών μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι απαραίτητο να τηρείται αυστηρά ο χρόνος κατά τον οποίο ο αρχικός εμβολιασμός της αρχικής δόσης του φαρμάκου (έξι ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση).

Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, το φάρμακο συνταγογραφείται με προσοχή, καθώς υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αιμορραγίας. Το ίδιο ισχύει και για τη χρήση του φαρμάκου σε σοβαρή καταστροφή των ηπατικών λειτουργιών.

Όσον αφορά τη χρήση του φαρμάκου στην παιδική ηλικία, ο διορισμός 0,1 mg του φαρμάκου ανά κιλό σωματικού βάρους βασίζεται στην ίδια έκθεση με τους ενήλικες για τη θεραπεία της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας..

Το Arixtra δεν συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη γαλουχία.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συνδυασμένη χρήση νατριούχου fondaparinux με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, από του στόματος αντιπηκτικά και καρδιακές γλυκοσίδες δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική του..

Το Arixtra δεν συνιστάται να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συμβατότητά τους.

Υπάρχει μια γνώμη...

Αξιολογήσεις γιατρών που εξασκούν, καθώς και για τους ασθενείς τους που έλαβαν το φάρμακο Arixtra.

Ένα πολύ αποτελεσματικό φάρμακο, αλλά εάν χρησιμοποιηθεί λανθασμένα, μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Το συνταγογραφώ μόνο μετά από ενδελεχή εξέταση των ασθενών και παρακολουθώ αυστηρά τη διαδικασία της ένεσης.

Αντωνίνα Μιχαηλόβνα

Το Arixtra έχει θετικό αποτέλεσμα, αλλά το μόνο μειονέκτημα είναι ότι έχει παρενέργειες. Δεν συνιστώ να το χρησιμοποιήσετε μόνοι σας χωρίς το διορισμό και την επίβλεψη γιατρού.

Έβγκενι Ανατολίεβιτς

Εγχύθηκα με αυτό το φάρμακο, καθώς ανακάλυψαν οξεία θρόμβωση. Δεν υπήρχαν παρενέργειες, αλλά δεν ένιωθα πολύ καλά. Μου εγχύθηκε 2,5 mg του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.

Έλενα

Ο σύζυγός μου έλαβε ένεση με αυτό το φάρμακο τέσσερις φορές (είχε ατύχημα και είχε αρκετές επεμβάσεις). Έχουν ήδη περάσει έξι μήνες και συνεχώς έχει πονοκέφαλο και ζάλη..

Συμβουλεύτηκα με έναν νευρολόγο, σκέφτηκα ότι ίσως αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη παρενέργεια, αλλά είπε ότι αυτό δεν θα μπορούσε να είναι. Οπότε δεν ξέρουμε καν από τι μπορεί να είναι.

Αντζελίνα

Από την εμπειρία χρήσης του φαρμάκου μπορεί να φανεί ότι στις περισσότερες περιπτώσεις έχει το απαραίτητο αποτέλεσμα, αλλά μπορεί να εμφανιστούν πολλές παρενέργειες..

Αγορά και αποθήκευση φαρμάκων

Το Arixtra παράγεται με τη μορφή διαλύματος και διανέμεται σε σύριγγες, η μέση τιμή ενός φαρμάκου είναι 5000-6000 ρούβλια.

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25 βαθμούς μακριά από παιδιά..

Δεν συνιστάται η κατάψυξη του διαλύματος. Το φάρμακο διανέμεται μόνο με ιατρική συνταγή.

Ανάλογα του φαρμάκου Arixtra:

  • Πολυσουλφικό πεντοζάνη (ενέσιμο διάλυμα σε αμπούλες 1 ml).
  • και άμεσο - Fondaparinux sodium.

Οδηγίες χρήσης του Arixtra

Arixtra

  • Σύνθεση
  • Φόρμα δοσολογίας
  • Φαρμακολογική ομάδα
  • Ενδείξεις
  • Αντενδείξεις
  • Τρόπος χορήγησης και δοσολογία
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες
  • Υπερβολική δόση
  • Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
  • παιδιά
  • χαρακτηριστικά εφαρμογής
  • Η ικανότητα να επηρεάζεται ο ρυθμός αντίδρασης κατά την οδήγηση με κινητήρα ή άλλους μηχανισμούς
  • Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
  • Φαρμακολογικές ιδιότητες
  • Βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες
  • Ασυμφωνία
  • Διάρκεια ζωής
  • Συνθήκες αποθήκευσης
  • Συσκευασία
  • Κατηγορία διακοπών
  • Κατασκευαστής

Σύνθεση

δραστική ουσία: fondaparinux sodium

1 σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg νατριούχου fondaparinx

έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό, υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου.

Φόρμα δοσολογίας

Ενεση.

Φαρμακολογική ομάδα

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες. Κωδικός ATC B01A X05.

Ενδείξεις

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς μετά από μεγάλες ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις στα κάτω άκρα, συμπεριλαμβανομένου του κατάγματος του ισχίου (συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης προφύλαξης) και της αρθροπλαστικής του ισχίου και του γόνατος.

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση στα κοιλιακά όργανα που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών.

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο τέτοιων επιπλοκών λόγω παρατεταμένου περιορισμού της κινητικότητας κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της νόσου.

Ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST για την πρόληψη θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και πυρίμαχης ισχαιμίας.

Έμφραγμα του μυοκαρδίου αύξησης του τμήματος ST για την πρόληψη θανατηφόρων περιπτώσεων, υποτροπιάζον έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς που έλαβαν θρομβολυτικά ή σε εκείνους που δεν έλαβαν αρχικά άλλες μορφές θεραπείας επανέγχυσης.

Αντενδείξεις

Καθιερωμένη αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης

Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Το Arixtra προορίζεται για υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση. Μην το χρησιμοποιείτε ενδομυϊκά.

Το Arixtra χρησιμοποιείται με τη μορφή βαθιάς υποδόριας ένεσης, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση. Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει εναλλακτικά να είναι το αριστερό και το δεξιό πρόσθιο ή το αριστερό και το δεξί οπίσθιο κοιλιακό τοίχωμα. Για να αποφύγετε την απώλεια φαρμάκου, μην αφαιρείτε τη φυσαλίδα αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση. Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί σε όλο το μήκος κάθετα στην πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. κατά την εισαγωγή, η πτυχή του δέρματος πρέπει να κρατιέται.

Το Arixtra προορίζεται μόνο για χρήση υπό ιατρική παρακολούθηση..

Εισαγάγετε την υποδόρια ένεση με τον ίδιο τρόπο όπως στην περίπτωση χρήσης κλασικής σύριγγας.

Ενδοφλέβια ένεση (πρώτη δόση μόνο κατά τη θεραπεία ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST)

Ένεση μέσω υπάρχοντος ενδοφλέβιου συστήματος απευθείας χωρίς αραίωση ή με αραίωση σε μικρό όγκο (25 ή 50 ml) 0,9% χλωριούχο νάτριο.

Για να αποφύγετε την απώλεια φαρμάκου, μην αφαιρείτε τη φυσαλίδα αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση. Μετά την ένεση, το σύστημα ή ο καθετήρας πρέπει να ξεπλυθούν καλά με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο έχει ενέσει πλήρως. Κατά την αραίωση του Arixtra με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, η εισαγωγή πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 1-2 λεπτών.

Πριν από τη χρήση, το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την απουσία αιωρούμενων σωματιδίων και αποχρωματισμού..

Οι προγεμισμένες σύριγγες της Arixtra έχουν σχεδιαστεί με ένα αυτόματο σύστημα προστασίας βελόνας για την αποφυγή ζημιών μετά την ένεση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους νομικούς κανονισμούς.

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών

Ορθοπεδικές και κοιλιακές επεμβάσεις

Η συνιστώμενη δόση του Arixtra για ενήλικες είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση με τη μορφή υποδόριας ένεσης.

Η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται το νωρίτερο στις 6:00 μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, υπό την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται αιμόσταση.

Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολής, συνήθως πριν ο ασθενής μεταφερθεί σε θεραπεία εξωτερικών ασθενών, τουλάχιστον 5-9 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η εμπειρία δείχνει ότι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου έχουν κίνδυνο θρόμβωσης βαθιάς φλέβας για περισσότερο από 9 ημέρες. Για αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται πρόσθετη προφυλακτική χρήση του Arixtra για έως και 24 ημέρες..

Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω παρατεταμένου περιορισμού της κινητικότητας

Η συνιστώμενη δόση του Arixtra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα ως υποδόρια ένεση. Η διάρκεια της θεραπείας σε αυτήν την περίπτωση είναι από 6 έως 14 ημέρες..

Ασταθές έμφραγμα στηθάγχης / μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST

Η συνιστώμενη δόση του Arixtra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα ως υποδόρια ένεση. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί για έως και 8 ημέρες.

Οι ασθενείς που θα πρέπει να υποστούν διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arikstroy θα πρέπει να χρησιμοποιούν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας παρέμβασης, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας στον ασθενή, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου μετά την τελευταία δόση του fondaparinux (βλ. "Ιδιαιτερότητες χρήσης").

Ο χρόνος ανανέωσης για υποδόρια εφαρμογή του Arixtra μετά την αφαίρεση του καθετήρα καθορίζεται με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε μια κλινική μελέτη ασταθούς στηθάγχης / εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST, η θεραπεία με Arikstroy επανήλθε το νωρίτερο στις 2:00 μετά την αφαίρεση του καθετήρα.

Σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, το Arixtra, εάν είναι δυνατόν, δεν πρέπει να συνταγογραφείται εντός 24 ωρών πριν από την επέμβαση και μπορεί να επαναληφθεί 48 ώρες μετά την επέμβαση..

Έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST

Η συνιστώμενη δόση του Arixtra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η πρώτη δόση του Arixtra χορηγείται ενδοφλεβίως, οι επόμενες δόσεις χορηγούνται με υποδόρια ένεση. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί έως 8 ημέρες ή μέχρι την απόρριψη.

Οι ασθενείς που πρέπει να υποστούν πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arixtra θα πρέπει να χρησιμοποιούν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας παρέμβασης, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας στον ασθενή, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου μετά την τελευταία δόση του fondaparinux (βλ. «Σκέψεις χρήσης»). Ο χρόνος ανανέωσης για υποδόρια εφαρμογή του Arixtra μετά την αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε μια κλινική μελέτη ασταθούς στηθάγχης / εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST, η θεραπεία με Arikstroy ξεκίνησε το νωρίτερο στις 3:00 μετά την αφαίρεση του καθετήρα.

Σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, το Arixtra, εάν είναι δυνατόν, δεν πρέπει να συνταγογραφείται εντός 24 ωρών πριν από την επέμβαση και μπορεί να επαναληφθεί 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση..

Ειδικές ομάδες ασθενών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του Arixtra για παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών)

Το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται με την ηλικία. Σε ηλικιωμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, είναι απαραίτητο να τηρείται αυστηρά ο χρόνος χορήγησης της πρώτης δόσης του Arixtra (βλ. "Ιδιαιτερότητες χρήσης").

Ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg

Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Για τέτοιους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, είναι απαραίτητο να τηρείται αυστηρά ο χρόνος χορήγησης της πρώτης δόσης του Arixtra (βλ.

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών

Οι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml / min δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης.

Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-30 ml / min, όπως συνταγογραφείται από γιατρό, συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε δόση 1,5 mg ημερησίως ή 2,5 mg κάθε δεύτερη ημέρα (το διάστημα μεταξύ της χορήγησης πρέπει να είναι 48 ώρες).

Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 20 ml / min..

Είναι απαραίτητο να τηρείται αυστηρά ο χρόνος χορήγησης της πρώτης δόσης του φαρμάκου, για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.

Θεραπεία φλεβικού θρομβοεμβολισμού.

Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 ml / min ή περισσότερο, προσαρμόστε τη δόση. Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min..

Ασταθές έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης στηθάγχης / μη ST-τμήματος και έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST

Το Arixtra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / λεπτό. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml / min ή περισσότερο.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια Το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. "Ιδιαιτερότητες χρήσης").

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύστημα οργάνωνπαρενέργειες
Λοιμώξεις και εισβολέςΣπάνιες: λοιμώξεις μετεγχειρητικής πληγής.
Αίμα και λεμφικό σύστημαΣυχνά: αναιμία, αιμορραγία (διάφορες πηγές: ρινορραγίες, αιμορραγία του γαστρεντερικού, αιμορραγία από τα ούλα, αιμόπτυση, αιματουρία), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων ενδοεγκεφαλικής / ενδοκρανιακής, καθώς και οπισθοπεριτοναϊκής αιμορραγίας), πορφύρα. Όχι συχνές: θρομβοκυτταροπενία, θρομβοκυτταραιμία, ανώμαλος αριθμός αιμοπεταλίων, διαταραχή πήξης.
το ανοσοποιητικό σύστημαΣπάνια: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών αγγειοοιδήματος, αναφυλακτοειδών / αναφυλακτικών αντιδράσεων).
Μεταβολισμός και πεπτικές διαταραχέςΣπάνιες: υποκαλιαιμία.
νευρικό σύστημαΌχι συχνές: πονοκέφαλος. Σπάνια: άγχος, υπνηλία, ζάλη, σύγχυση.
Το καρδιαγγειακό σύστημαΣπάνιες: αρτηριακή υπόταση.
Αναπνευστικό σύστημα και όργανα της θωρακικής κοιλότηταςΣπάνια: δύσπνοια, βήχας.
πεπτικό σύστημαΌχι συχνές: ναυτία, έμετος. Σπάνιες: κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
ηπατοβολικό σύστημαΌχι συχνές: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας. Σπάνια: αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό.
Δέρμα και υποδόριος ιστόςΌχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, εκκρίσεις από την πληγή.
Γενικά και παραβάσεις στο σημείο της ένεσηςΣυχνά: οίδημα, περιφερικό οίδημα. Όχι συχνές: πυρετός. Σπάνια: αντίδραση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο στήθος, πόνος στα πόδια, κόπωση, έξαψη, πρήξιμο των γεννητικών οργάνων, εξάψεις, λιποθυμία.

Υπερβολική δόση

Η υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων του Arixtra μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, το φάρμακο πρέπει να ακυρωθεί. Για να σταματήσετε την αιμορραγία, χειρουργική αιμόσταση, αναπλήρωση της απώλειας αίματος, μετάγγιση φρέσκου πλάσματος αίματος, πλασμαφαίρεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Εγκυμοσύνη. Η κλινική εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου για έγκυες γυναίκες σήμερα είναι περιορισμένη, επομένως, το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός από τις περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Περίοδος θηλασμού. Το Arixtra απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίου, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα μιας γυναίκας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο θηλασμός δεν συνιστάται.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του Arixtra για παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

χαρακτηριστικά εφαρμογής

Το Arixtra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδομυϊκά..

Διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση και ο κίνδυνος καθοδήγησης της θρόμβωσης του καθετήρα

Για τη θεραπεία ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST που υποβάλλονται σε πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, δεν συνιστάται η χρήση του Arixtra πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Για τη θεραπεία ασθενών με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST και έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST σε μη διαδερμική διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, δεν συνιστάται η χρήση του Arixtra ως ανεξάρτητου αντιπηκτικού κατά τη διάρκεια αυτής της παρέμβασης, επομένως η μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις υπάρχουσες συστάσεις.

Σε μια κλινική μελέτη για τη χρήση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης για μη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST που λαμβάνουν θεραπεία με νατριούχο fondaparinux, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: μια ομάδα ασθενών έλαβε μια «τυπική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης» (μέση δόση - 85 B / kg σωματικού βάρους), η άλλη ομάδα - "χαμηλή δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης" (μέση δόση - 50 W / kg σωματικού βάρους). Η συχνότητα εμφάνισης σημαντικής αιμορραγίας ήταν 1,2% με τη «τυπική δόση» και 1,4% με την «χαμηλή δόση» μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης..

Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, ένας χαμηλός αλλά αυξανόμενος κίνδυνος καθοδήγησης της θρόμβωσης του καθετήρα έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με fondaparinux ως αντιπηκτικό κατά τη διάρκεια της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου..

Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των περιπτώσεων με μη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST ήταν 1,0% έναντι 0,3% (fondaparinux έναντι ενοξαπαρίνης) και κατά τη διάρκεια της πρωτογενούς στεφανιαίας επέμβασης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST ήταν 1, 2% έναντι 0% (fondaparinux vs control).

Σε μια κλινική μελέτη για τη χρήση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης για μη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST που έλαβαν νάτριο fondaparinux, η επίπτωση της θρόμβωσης του καθετήρα ήταν 0,1% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν «τυπική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης» και 0,5% - στην ομάδα των ασθενών που λαμβάνουν "χαμηλές δόσεις μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης".

Αιμορραγία. Το Arixtra, όπως και άλλα αντιπηκτικά, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος με τη μορφή αιμορραγίας, γαστρικού έλκους και εντερικών ελκών στην οξεία φάση, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, λίγο μετά τη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου ή νωτιαίου μυελού ή οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.

Πρόληψη και θεραπεία φλεβικού θρομβοεμβολισμού

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Arixtra, με εξαίρεση τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του φλεβικού θρομβοεμβολισμού. Εάν μια τέτοια κοινή αίτηση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εκτελείται υπό στενή παρακολούθηση..

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση (χρόνος χορήγησης της πρώτης δόσης Arixtra)

Ο χρόνος χορήγησης της πρώτης δόσης του Arixtra θα πρέπει να τηρείται αυστηρά, η οποία πρέπει να χορηγείται το νωρίτερο στις 6:00 μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης και μόνο μετά την επίτευξη αιμόστασης. Το ραντεβού του Arixtra νωρίτερα από τις 6:00 μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας. Οι ομάδες υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν ασθενείς άνω των 75 ετών, ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg, ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / λεπτό).

Ασταθές έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης στηθάγχης / μη ST-τμήματος και έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST

Το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (για παράδειγμα, ανταγωνιστές των υποδοχέων για GР IIb / IIIA ή θρομβολυτικά).

Επισκληρίδιο αναισθησία / οσφυϊκή παρακέντηση. Όταν χρησιμοποιείτε το Arixtra με επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή παρακέντηση, υπάρχει κίνδυνος επισκληριδίων ή υποδυστικών σπονδυλικών αιματωμάτων που μπορούν να προκαλέσουν παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση.

Ο κίνδυνος αυτών των σπάνιων συμβάντων αυξάνεται με τη χρήση εσωτερικών επισκληριδίων καθετήρων μετά από χειρουργική επέμβαση ή την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς. Ο κίνδυνος αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι υψηλότερος από ότι σε άλλους ασθενείς. Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία συνήθως μειώνεται με την ηλικία, η απόσυρση του fondaparinux σε ασθενείς μπορεί να μειωθεί και έτσι η έκθεση του φαρμάκου αυξάνεται. Επομένως, το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. "Δοσολογία και χορήγηση").

Χαμηλό σωματικό βάρος. Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας. Η απέκκριση του fondaparinux μειώνεται με το σωματικό βάρος. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε "Δοσολογία και χορήγηση").

Μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο χρόνος απόσυρσης για το fondaparinux μειώνεται με την αυξανόμενη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας και σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά εκείνοι με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml / min, έχουν αυξημένο κίνδυνο τόσο σημαντικής αιμορραγίας όσο και φλεβικού θρομβοεμβολισμού.

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών.

Λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων σχετικά με τη χρήση του fondaparinux για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min, το Arixtra δεν συνιστάται για αυτήν την ομάδα ασθενών..

Θεραπεία φλεβικού θρομβοεμβολισμού.

Λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων σχετικά με τη χρήση του fondaparinux για τη θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min, το Arixtra δεν συνιστάται για αυτήν την ομάδα ασθενών..

Ασταθές έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης στηθάγχης / μη ST-τμήματος και έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST.

Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST και το έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης στην περιοχή 20-30 ml / min είναι περιορισμένα. Επομένως, η δυνατότητα αξιολόγησης εκτιμάται με βάση τον λόγο κινδύνου / οφέλους. Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min..

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης, το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, δεδομένου του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας λόγω ανεπάρκειας παραγόντων πήξης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη. Το Fondaparinux δεν δεσμεύεται με τον παράγοντα IV των αιμοπεταλίων και δεν αντιδρά διασταυρούμενα με τον ορό ασθενών με θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη. Το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του Arixtra για τη θεραπεία ασθενών με θρομβοπενία τύπου II που προκαλείται από ηπαρίνη δεν έχει μελετηθεί. Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για την ανάπτυξη της ηπαρίνης-ντουκαβάνου και της θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν fondaparinux. Η σχέση μεταξύ της θεραπείας με Arikstroy και της εμφάνισης θρομβοπενίας ηπαρίνης δεν έχει αποδειχθεί σήμερα..

Αλλεργία στο λατέξ

Το προστατευτικό κάλυμμα στη βελόνα της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει λάστιχο από φυσικό καουτσούκ, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λατέξ.

Η ικανότητα να επηρεάζεται ο ρυθμός αντίδρασης κατά την οδήγηση με κινητήρα ή άλλους μηχανισμούς

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη μελέτη της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και την εκτέλεση εργασιών που απαιτούν αυξημένη προσοχή, αλλά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το νευρικό σύστημα.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το Fondaparinux δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro. Επομένως, δεν πρέπει να περιμένουμε την αλληλεπίδραση του Arixtra με άλλα φάρμακα στο επίπεδο καταστολής του μεταβολισμού που προκαλείται από το σύστημα CYP in vivo.

Δεδομένου ότι η σύνδεση του fondaparinux με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στο αίμα, με εξαίρεση το AO III, είναι ασήμαντη, δεν πρέπει να αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, όπου μπορεί να εμπλέκεται ο μηχανισμός σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του αίματος.

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Arixtra, με εξαίρεση τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του φλεβικού θρομβοεμβολισμού. Εάν μια τέτοια κοινή αίτηση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εκτελείται υπό στενή παρακολούθηση..

Ως αποτέλεσμα κλινικών μελετών του fondaparinux, αποδείχθηκε ότι η συνδυασμένη χρήση του με από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη), αντιαιμοπεταλιακά μέσα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (piroxicam) και καρδιακές γλυκοσίδες (διγοξίνη) δεν επηρεάζουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοκινητική.

Επιπλέον, το φάρμακο δεν επηρέασε ούτε τη δραστηριότητα της βαρφαρίνης ούτε τον χρόνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή πιροξικάμη, ή τη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση..

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Το Fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου παράγοντα X (Xa). Η αντιθρομβωτική δραστικότητα του fondaparinux είναι το αποτέλεσμα της επιλεκτικής αναστολής του παράγοντα Xa, με τη μεσολάβηση της αντιθρομβίνης III (ΑΤ iii). Επιλεκτικά δεσμευμένο στο AT III, το fondaparinux ενισχύει (περίπου 300 φορές) την αρχική εξουδετέρωση του παράγοντα Xa από την αντιθρομβίνη III. Η εξουδετέρωση του παράγοντα Xa διακόπτει την αλυσίδα πήξης και αναστέλλει τόσο το σχηματισμό θρομβίνης όσο και το σχηματισμό θρόμβου. Το φάρμακο δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος παράγοντας Ια) και δεν δρα στα αιμοπετάλια.

Σε δόση 2,5 mg, το φάρμακο δεν παρεμβαίνει στα αποτελέσματα των συμβατικών δοκιμών πήξης, όπως χρόνος ενεργοποίησης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), χρόνος ενεργοποίησης πήξης (ABC) ή χρόνος προθρομβίνης (PT) / διεθνής κανονικοποιημένος λόγος (INR) στο πλάσμα και δεν μεταβάλλει τον χρόνο αιμορραγίας ή την ινωδολυτική δραστηριότητα. Ωστόσο, υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές για αύξηση του APTT με το διορισμό των 2,5 mg.

Το Fondaparinux δεν αντιδρά σταυροειδώς με τον ορό ασθενών με θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη.

Αναρρόφηση. Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο παράγοντας απορροφάται γρήγορα (βιοδιαθεσιμότητα - 100%). Με μία υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (μέση C max = 0,34 mg / l) επιτεύχθηκε 2:00 μετά τη δόση. Η συγκέντρωση στο πλάσμα, που είναι το ήμισυ του μέγιστου, επιτυγχάνεται 25 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Σε υγιείς ηλικιωμένους, η φαρμακοκινητική του fondaparinux είναι γραμμική στο εύρος δόσεων των 2-8 mg υποδορίως. Όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα, μια σταθερή συγκέντρωση ισορροπίας στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες με αύξηση 1,3 φορές στις τιμές Cmax και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη). Μετά από μία εφάπαξ χορήγηση του φαρμάκου σε υγιείς ηλικιωμένους, το φαρμακοκινητικό προφίλ του fondaparinux ήταν γραμμικό εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης..

Διανομή. Σε υγιείς ενήλικες, μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση, το fondaparinux κατανέμεται με τέτοιο τρόπο ώστε το μεγαλύτερο μέρος του να είναι στο αίμα και μόνο ένας μικρός όγκος βρίσκεται στο εξωαγγειακό υγρό. Ο όγκος διανομής είναι 7-11 λίτρα. In vitro fondaparinux σε υψηλό βαθμό (πάνω από 94%) και συνδέεται ειδικά με την πρωτεΐνη AT III. Η σύνδεση του fondaparinux με άλλες πρωτεΐνες στο πλάσμα του αίματος, συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα αιμοπεταλίων IV και των ερυθρών αιμοσφαιρίων, είναι αμελητέα.

Μεταβολισμός. Ο in vivo μεταβολισμός του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί, καθώς σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.

Παραγωγή. Το Fondaparinux απεκκρίνεται αμετάβλητο από τα νεφρά · σε υγιείς ανθρώπους, το 64-77% μιας εφάπαξ δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής (T 1/2) είναι περίπου 17 ώρες σε νεαρά υγιή άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση κάθαρση του fondaparinux είναι 7,82 ml / min..

Ειδικές ομάδες ασθενών.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία. Το Fondaparinux απεκκρίνεται πιο αργά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς το φάρμακο απεκκρίνεται αμετάβλητο από τα νεφρά. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προφυλακτική θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου ή αρθροπλαστική του ισχίου, η συνολική κάθαρση του fondaparinux είναι περίπου 25% χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης - 50-80 ml / min), περίπου 40% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης - 30-50 ml / min) και 55% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών.

Σύμφωνα με μελέτες ασθενών που έλαβαν fondaparinux κατά τη διάρκεια μεγάλων ορθοπεδικών επεμβάσεων στα κάτω άκρα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης.5 23,5 ml / min, αναπτύχθηκε ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού. Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση που χρησιμοποιεί αυτό το μοντέλο έδειξε ότι το προβλεπόμενο μέσο επίπεδο του fondaparinux σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-30 ml / min, οι οποίοι χρησιμοποίησαν 1,5 mg μία φορά την ημέρα ή 2,5 mg κάθε δεύτερη ημέρα, ήταν παρόμοιο με αυτό σε ασθενείς με νεφρική ήπια έως μέτρια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης - από 30 έως 80 ml / min), οι οποίοι έλαβαν 2,5 mg fondaparinux μία φορά την ημέρα.

Ηπατική δυσλειτουργία. Σύμφωνα με φαρμακοκινητικά δεδομένα, η συγκέντρωση του μη δεσμευμένου fondaparinux αναμένεται να παραμείνει αμετάβλητη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση fondaparinux σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλίμακα Child-Pugh, κατηγορία B), οι Cmax και AUC του fondaparinux μειώθηκαν κατά 22% και 39%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Το χαμηλό επίπεδο συγκέντρωσης του fondaparinux στο πλάσμα του αίματος εξηγείται από τη μειωμένη πρόσδεση στο AO II, καθώς σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η συγκέντρωση του AO III στο πλάσμα του αίματος είναι χαμηλότερη. Έτσι, αυτό οδηγεί σε αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux..

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί..

Παιδιά. Η χρήση του fondaparinux σε παιδιά δεν έχει μελετηθεί.

Ηλικιωμένοι ασθενείς. Η απόσυρση του fondaparinoox σε ασθενείς άνω των 75 ετών επιβραδύνεται. Σε μια μελέτη που χρησιμοποιεί fondaparinux σε δόση 2,5 mg προφυλακτικώς μετά από χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου ή αρθροπλαστική ισχίου, η συνολική κάθαρση του fondaparinux ήταν περίπου 25% χαμηλότερη σε ασθενείς άνω των 75 ετών σε σύγκριση με ασθενείς κάτω των 65 ετών. Παρόμοια σχέση μεταξύ κάθαρσης φαρμάκου και ηλικίας παρατηρήθηκε στη θεραπεία ασθενών με θρόμβωση βαθιάς φλέβας..

Γένος. Κατά την προσαρμογή της δόσης κατά βάρος, δεν βρέθηκαν διαφορές στην κινητική σε άρρωστους άνδρες και γυναίκες..

Αγώνας. Δεν έχουν προγραμματιστεί μελέτες φαρμακοκινητικής διαφοράς. Ωστόσο, μελέτες που διεξήχθησαν με τη συμμετοχή υγιών ατόμων της μογγολικής φυλής δεν αποκάλυψαν διαφορές στο φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με αυτό σε υγιή άτομα της φυλής του Καυκάσου. Δεν υπήρχαν διαφορές στην κάθαρση του φαρμάκου από το πλάσμα των ασθενών των φυλών του Negroid και του Καυκάσου που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.

Μάζα σώματος. Σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 50 kg, η συνολική κάθαρση του fondaparinux μειώνεται κατά 30%.

Βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες

διαυγές άχρωμο υγρό.

Ασυμφωνία

Το Arixtra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας.

Διάρκεια ζωής

Συνθήκες αποθήκευσης

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° С.

Συσκευασία

10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας σε κουτί από χαρτόνι.

Κατηγορία διακοπών

Κατασκευαστής

Aspen Notre Dame de Bondeville, Γαλλία

Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει το δραστικό συστατικό fondaparinux sodium.

Πρόσθετα συστατικά: χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.

Φόρμα έκδοσης

Το Arixtra παράγεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος, συσκευάζεται σε 0,5 ή 1 ml σε σύριγγες, 5 τεμάχια σε πλαστικό δίσκο, 2 σε συσκευασία.

φαρμακολογική επίδραση

Αυτό το διάλυμα έχει αντιθρομβωτική δράση.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Η δραστική ουσία του Arixtra είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ. Σε αυτήν την περίπτωση, η αντιθρομβωτική δράση του φαρμάκου είναι το αποτέλεσμα της επιλεκτικής αναστολής αυτού του παράγοντα, ο οποίος μεσολαβείται από την αντιθρομβίνη III. Η επιλεκτική συσχέτιση με το AT III βελτιώνει την αρχική της ικανότητα εξουδετέρωσης του παράγοντα Xa, διακόπτοντας τον καταρράκτη πήξης και αναστέλλοντας το σχηματισμό θρομβίνης και θρόμβων αίματος. Η δραστική ουσία δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη και δεν επηρεάζει τα αιμοπετάλια. Η δράση του φαρμάκου παρέχεται από τη συγκέντρωσή του στο πλάσμα, η οποία εκφράζεται μέσω της δράσης του έναντι του παράγοντα Xa.

Ως αποτέλεσμα της ένεσης, το φάρμακο απορροφάται γρήγορα και πλήρως στο σώμα, έχοντας 100% βιοδιαθεσιμότητα. Η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας επιτυγχάνεται εντός 2-2,5 ωρών.

Η κατανομή του νατρίου fondaparinux εμφανίζεται κυρίως στο αίμα και ένα μικρό μέρος στο εξωκυτταρικό υγρό. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι πολύ ασήμαντη. Το κύριο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται από το σώμα στα ούρα αμετάβλητο.

Ενδείξεις χρήσης

Το φάρμακο συνταγογραφείται ως προφύλαξη για φλεβικές θρομβοεμβολικές επιπλοκές σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκτεταμένες ορθοπεδικές επεμβάσεις και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, για παράδειγμα:

  • κατάγματα των οστών της άρθρωσης του ισχίου.
  • αντικατάσταση γόνατος ή ισχίου.
  • κοιλιακή χειρουργική επέμβαση.

Επίσης, το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών για ασθενείς που δεν χρειάζονται χειρουργική επέμβαση, αλλά έχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την περίοδο της ασθένειας.

Συνιστάται η χρήση του Arixtra στη θεραπεία:

  • πνευμονική εμβολή, εκτός από αιμοδυναμικά ασταθείς περιπτώσεις, και επίσης όταν απαιτείται θρομβολυτική θεραπεία ή εμβολτεκτομή.
  • βαθιά φλεβική θρόμβωση
  • οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, με διάφορες εκδηλώσεις.
  • οξεία συμπτωματική θρόμβωση στην περιοχή των επιφανειακών φλεβών των κάτω άκρων απουσία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας.

Αντενδείξεις για χρήση

Η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται σε:

  • ευαισθησία στα συστατικά του
  • ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.
  • οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
  • εγκυμοσύνη, γαλουχία
  • σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Σε αυτήν την περίπτωση, είναι απαραίτητο να προσέχετε σε ασθενείς με διάφορες διαταραχές στη δραστηριότητα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων. Επομένως, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού..

Παρενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arikstroy, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανάλογα με τον τύπο της νόσου και μπορεί να επηρεάσουν τη δραστηριότητα διαφόρων οργάνων και συστημάτων του σώματος..

Συμπτώματα όπως αναιμία, αιμορραγία, πορφύρα, θρομβοπενία, θρομβοκυτταραιμία, διαταραχές πήξης και οίδημα αναπτύσσονται ιδιαίτερα συχνά. Η εκδήλωση κεφαλαλγίας, ναυτίας, εξανθήματος, κνησμού, πυρετού και ούτω καθεξής είναι δυνατή..

Σε κάθε περίπτωση, η συμπτωματική θεραπεία συνταγογραφείται κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού..

Arikstra, οδηγίες εφαρμογής (Τρόπος και δοσολογία)

Το φάρμακο Arixtra μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυστηρά υπό ιατρική παρακολούθηση. Το φαρμακευτικό διάλυμα προορίζεται για υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση..

Η υποδόρια ένεση πραγματοποιείται εναλλάξ στην αριστερή ή δεξιά εμπρόσθια επιφάνεια του πρόσθιου τμήματος του κοιλιακού τοιχώματος. Οι ενέσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν από εκπαιδευμένο άτομο, καθώς απαιτούνται ορισμένες γνώσεις και εμπειρία υποδόριας χορήγησης σε αυτόν τον τομέα.

Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το φάρμακο εισάγεται σε καθετήρα ή χρησιμοποιεί μίνι περιέκτες με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, όπου το φάρμακο πρώτα αραιώνεται. Ένα χαρακτηριστικό αυτών των ενέσεων δεν είναι η απομάκρυνση των φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα προκειμένου να αποφευχθεί η απώλεια του φαρμάκου, καθώς και η διάρκεια της χορήγησης του διαλύματος, η οποία είναι 1-2 λεπτά.

Η δοσολογία, το σχήμα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από κάθε συγκεκριμένη περίπτωση της νόσου, την ηλικία και τα χαρακτηριστικά του ασθενούς. Επομένως, συνταγογραφούνται από τον θεράποντα ιατρό ξεχωριστά. Για διάφορους τύπους ασθενειών, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι 5 ή 45 ημέρες..

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.

Η θεραπεία μιας υπερδοσολογίας που περιπλέκεται από αιμορραγία απαιτεί επείγουσα διακοπή του φαρμάκου και προσδιορισμό της πρωταρχικής αιτίας. Είναι επίσης απαραίτητο να επιλέξετε μια μέθοδο κατάλληλης θεραπείας με πιθανή συμπερίληψη χειρουργικής αιμόστασης, αναπλήρωσης απώλειας αίματος, μετάγγισης φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος και ούτω καθεξής..

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι ικανό να αναστέλλει ισοένζυμα που ανήκουν στην ομάδα κυτοχρώματος Ρ450. Επομένως, με ταυτόχρονη χρήση με παρόμοια φάρμακα, δεν υπήρχε καταστολή του μεταβολισμού και σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες φαρμακευτικές ουσίες λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του αίματος..

Ωστόσο, η αλληλεπίδραση του Arixtra με πολλά άλλα φάρμακα δεν έχει μελετηθεί πλήρως, ως εκ τούτου, είναι προτιμότερο να αρνηθείτε να το χρησιμοποιήσετε ταυτόχρονα με διάφορα φάρμακα..

Οροι πώλησης

Για κανονική αποθήκευση του διαλύματος, ένα μέρος σε θερμοκρασία έως 25 ° C είναι κατάλληλο, απρόσιτο για τα παιδιά. Δεν επιτρέπεται η κατάψυξη του φαρμάκου..

Τα ανάλογα της Arixtra

Το κύριο ανάλογο είναι το Fondaparinux sodium.

Αλκοόλ

Δεν έχει αναφερθεί αλληλεπίδραση μεταξύ αλκοόλ και αυτού του φαρμάκου. Ωστόσο, οι ενδείξεις για τις οποίες συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν πλήρη άρνηση λήψης αλκοόλ..

Κριτικές για Arixtra

Κατά κανόνα, οι κριτικές για το Arixtra αφήνονται από άτομα που δεν το δέχτηκαν οι ίδιοι. Συνήθως αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε στους συγγενείς ή τους φίλους τους. Ταυτόχρονα, πολλοί λένε ότι το φάρμακο συνταγογραφήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία αποδείχθηκε αρκετά αποτελεσματική..

Ωστόσο, συχνά αναφέρεται επίσης ότι μετά τη χορήγηση του διαλύματος, οι ασθενείς βιώνουν την ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά είναι πονοκέφαλοι, ζάλη, ναυτία. Παρεμπιπτόντως, ορισμένοι από αυτούς δεν μπορούν να καταλάβουν: είναι αυτές οι παρενέργειες ή υπολειμματικές επιδράσεις της προηγούμενης ασθένειας; Φυσικά, αυτό μπορεί να εντοπιστεί μόνο μετά από εξέταση από ειδικό..

Μερικές φορές μπορείτε να βρείτε μηνύματα από χρήστες που ενδιαφέρονται για το πού να αγοράσουν τα tablet Arixtra; Στην πραγματικότητα, αυτό το φάρμακο παρουσιάζεται με τη μορφή διαλύματος και πωλείται στα φαρμακεία μόνο με ιατρική συνταγή..

Η τιμή της Arixtra πού να αγοράσετε

Μπορείτε να αγοράσετε το Arixtra με τη μορφή λύσης για υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση στα ρωσικά φαρμακεία στην τιμή των 4.300 ρούβλια..

  • Διαδικτυακά φαρμακεία στη Ρωσία
  • Διαδικτυακά φαρμακεία της Ουκρανίας

Ειδική προσφορά LuxPharma *

  • Διάλυμα Arixtra για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σύριγγων 2,5 mg / 0,5 ml 10pcs 6890 ρούβλια παραγγελία

Φαρμακείο24

  • Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Νο. 10 Aspen Noter Dame de Bondeville, Γαλλία 2248 UAH παραγγελία

PaniApteka

  • Arixtra σύριγγα Arixtra ενέσιμο διάλυμα 2,5 mg / 0,5 ml №10 France, Aspen Notre Dame de Bondeville 2321 UAH παραγγελία

Νάτριο Fondaparinux

  • Φαρμακολογική ομάδα της ουσίας Fondaparinux sodium
  • Αλληλεπίδραση με άλλα δραστικά συστατικά
  • Εμπορικές ονομασίες

Διαρθρωτικός τύπος

Ρωσικό όνομα

Λατινική ονομασία της ουσίας Fondaparinux sodium

Fondaparinuxum Natrium (γένος Fondaparinuxi Natrii)

Ακαθάριστη φόρμουλα

Φαρμακολογική ομάδα της ουσίας Fondaparinux sodium

  • Αντιπηκτικά

Κωδικός CAS

Τυπικό κλινικό και φαρμακολογικό άρθρο 1

Φαρμακευτική δράση. Ένας συνθετικός αναστολέας του ενεργοποιημένου παράγοντα X (Xa), η αντιθρομβωτική δραστικότητα είναι το αποτέλεσμα της επιλεκτικής αναστολής του παράγοντα Xa, με τη μεσολάβηση της αντιθρομβίνης III. Επιλεκτικά δεσμευμένο στην αντιθρομβίνη III, ενισχύει (περίπου 300 φορές) την αρχική εξουδετέρωση του παράγοντα Xa από την αντιθρομβίνη III. Η εξουδετέρωση του παράγοντα Xa διακόπτει την αλυσίδα πήξης και αναστέλλει τόσο το σχηματισμό θρομβίνης όσο και το σχηματισμό θρόμβου. Δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος παράγοντας IIa) και δεν έχει αντιθρομβωτική επίδραση στα αιμοπετάλια. Σε δόση 2,5 mg, δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα των δοκιμών πήξης (APTT, ενεργοποιημένο χρόνο πήξης, χρόνος προθρομβίνης, διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία στο πλάσμα του αίματος), χρόνο αιμορραγίας ή ινωδολυτική δραστηριότητα. Δεν προκαλεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με τον ορό ασθενών με θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη.

Φαρμακοκινητική Μετά την υποδόρια χορήγηση, απορροφάται πλήρως και γρήγορα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%). Με εφάπαξ ένεση 2,5 mg Cmax - 0,34 mg / l, TCmax - 2 ώρες TCmax 50% - 25 λεπτά. Στο εύρος δόσεων των 2-8 mg, η φαρμακοκινητική είναι γραμμική. Με μία εφάπαξ χορήγηση ανά ημέρα, μια σταθερή συγκέντρωση ισορροπίας στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες με αύξηση 1,3 φορές στις τιμές των Cmax και AUC. Ο όγκος διανομής είναι περιορισμένος. In vitro, το νατριούχο fondaparinux σε υψηλό βαθμό και συνδέεται ειδικά με την πρωτεΐνη αντιθρομβίνης III και ο βαθμός δέσμευσης εξαρτάται από τη συγκέντρωση της ουσίας στο πλάσμα του αίματος (98,6-97% στο εύρος συγκέντρωσης 0,5-2 mg / l). Επικοινωνία με άλλες πρωτεΐνες πλάσματος, συμπεριλαμβανομένων με παράγοντα IV αιμοπεταλίων, είναι αμελητέο. Διεισδύει στο γάλα των αρουραίων (δεν υπάρχουν στοιχεία για τη διείσδυση στο γάλα μιας θηλάζουσας γυναίκας). Η τελική εκτίμηση του μεταβολισμού του νατρίου fondaparinux δεν πραγματοποιήθηκε, αλλά δεν βρέθηκε ο σχηματισμός ενεργών μεταβολιτών. T1 / 2 - 17 ώρες, στους ηλικιωμένους - 21 ώρες. Εκκρίνεται από τα νεφρά αμετάβλητα (64-77%). Σε ασθενείς άνω των 75 ετών, η κάθαρση είναι 1,2-1,4 φορές χαμηλότερη από ό, τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών. Σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση στο πλάσμα είναι 1,2-1,4 φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (CC 50-80 ml / min) και 2 φορές χαμηλότερη σε μέτρια έκφραση (CC 30-50 ml / min). Σε σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CC μικρότερη από 30 ml / min), η κάθαρση στο πλάσμα είναι 5 φορές χαμηλότερη από ό, τι με την κανονική νεφρική λειτουργία. T1 / 2 με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - 29 ώρες και 72 ώρες - με σοβαρή. Η κάθαρση του πλάσματος αυξάνεται με το σωματικό βάρος (αύξηση 9% κατά 10 kg). Φαρμακοκινητικές παράμετροι ανεξάρτητες από το φύλο και τη φυλή.

Ενδείξεις. Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια εκτεταμένων ορθοπεδικών επεμβάσεων στα κάτω άκρα (κάταγμα της άρθρωσης του ισχίου, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας πρόληψης κατά τη μετεγχειρητική περίοδο, αντικατάσταση άρθρωσης γόνατος ή ισχίου). Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια κοιλιακής χειρουργικής παρουσία παραγόντων κινδύνου για τέτοιες επιπλοκές. Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών με υψηλό κίνδυνο τέτοιων επιπλοκών και ανάγκη για παρατεταμένη ανάπαυση στο κρεβάτι κατά την οξεία φάση της νόσου. Θεραπεία οξείας θρόμβωσης βαθιάς φλέβας. Θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής. Θεραπεία του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου: ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST προκειμένου να αποφευχθεί ο καρδιαγγειακός θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή η ανθεκτική ισχαιμία. Έμφραγμα μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST για πρόληψη καρδιαγγειακού θανάτου, υποτροπιάζον έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτική θεραπεία ή αρχικά δεν λαμβάνουν θεραπεία επανέγχυσης.

Αντενδείξεις. Υπερευαισθησία, ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία, οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CC λιγότερο από 30 ml / min), καταστάσεις που σχετίζονται με τον κίνδυνο αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορροφιλίας, της θρομβοκυτταροπενίας, της υποπηξίας, της νόσου von Willebrand), του γαστρικού έλκους και 12 έλκος δωδεκαδακτύλου στο st. παροξύνσεις, εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό ανεύρυσμα, ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση (ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνεται), ανατομή του αορτικού ανευρύσματος, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, επαναλαμβανόμενες νευρολογικές ή οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, νωτιαία αναισθησία (κίνδυνος ανάπτυξης αιματώματος) ηπαρίνη, ηπαρινοειδή ή ανταγωνιστές υποδοχέα γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa, θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη τύπου II (χωρίς κλινική εμπειρία).

Προσεκτικά. Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές αιμόστασης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω των 50 χιλιάδων / μL, γαστρικού έλκους και 12 δωδεκαδακτυλικού έλκους, σωματικού βάρους κάτω των 50 kg, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, κατάσταση μετά από χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στον νωτιαίο μυελό ή οφθαλμολογικές επεμβάσεις, προχωρημένη ηλικία, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CC 30-50 ml / min), ηλικία έως 18 ετών, εγκυμοσύνη, περίοδο γαλουχίας.

Δοσολογία. SC (βαθιά), 2,5 mg μία φορά την ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η αρχική δόση χορηγείται 6 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, μετά από πλήρη αιμόσταση. Η πορεία της θεραπείας είναι 5-9 ημέρες.

Είναι απαραίτητο να τηρείτε αυστηρά τον χρόνο της πρώτης ένεσης του φαρμάκου σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή / και βάρους κάτω των 50 kg ή / και με μέτρια περιορισμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml / min).

Η εισαγωγή του φαρμάκου πραγματοποιείται στη θέση του ασθενούς «ψέματα». Τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται αριστερά και δεξιά εμπρός και αριστερά και δεξιά οπίσθια κοιλιακό τοίχωμα. Για να αποφύγετε την απώλεια φαρμάκου, μην αφαιρείτε τη φυσαλίδα αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση. Η βελόνα πρέπει να εισάγεται κάθετα στην πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. η πτυχή του δέρματος δεν είναι κλειστή καθ 'όλη τη διάρκεια της ένεσης.

Παρενέργεια. Συχνά αιμορραγία, κόπωση ή αδυναμία. Λιγότερο συχνά - πυρετός, ναυτία, χαμηλότερη αρτηριακή πίεση. Λιγότερο συχνά - ζάλη, κεφαλαλγία, αλλεργικές αντιδράσεις. αιματηρή απόρριψη από μετεγχειρητική πληγή, οίδημα, δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα. δυσπεψία (συμπεριλαμβανομένης της δυσκοιλιότητας, διάρροια), κοιλιακό άλγος, θρομβοκυτταροπενία, αυξημένη δραστηριότητα ενζύμων "ήπατος". ερεθισμός του δέρματος, πόνος, εκχύμωση / αιμάτωμα και υπεραιμία στο σημείο της ένεσης.

Υπερβολική δόση. Συμπτώματα: αιμορραγία.

Θεραπεία: απόσυρση φαρμάκου, χειρουργική αιμόσταση, αντικατάσταση απώλειας αίματος, μετάγγιση φρέσκου πλάσματος, πλασμαφαίρεση.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ. Τα από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη), ASA, ΜΣΑΦ (piroxicam) και διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου. Δεσιρουδίνη, ινωδολυτικά, ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή ή ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους - κίνδυνος αιμορραγίας.

Εάν η προφυλακτική θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με ηπαρίνη ή ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, η πρώτη ένεση πρέπει να δοθεί μία ημέρα μετά την τελευταία ένεση.

Εάν απαιτείται θεραπεία συντήρησης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ο στόχος της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας..

Το φάρμακο δεν αναστέλλει τα ένζυμα της ομάδας κυτοχρώματος P450 in vitro, γι 'αυτό δεν πρέπει να περιμένουμε την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα σε αυτό το επίπεδο.

Ειδικές Οδηγίες. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια χρήσης μετά από 9 ημέρες δεν έχουν τεκμηριωθεί. Εάν είναι απαραίτητη η παρατεταμένη θεραπεία με αντιπηκτικά, ο ασθενής πρέπει να αλλάξει φάρμακα για τα οποία υπάρχει εμπειρία μακροχρόνιας χρήσης..

Το φάρμακο προορίζεται μόνο για χρήση s / c. Μην κάνετε ένεση i / m.

ASA και άλλα ΜΣΑΦ, διπυριδαμόλη, σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη κ.λπ. Φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Εάν η συνδυαστική θεραπεία είναι αναπόφευκτη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό τον αυστηρό έλεγχο του συστήματος πήξης του αίματος..

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο ταυτόχρονα με επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή παρακέντηση, η πιθανότητα επισκληριδίων ή νωτιαίων αιματωμάτων, που μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Αυτά είναι εξαιρετικά σπάνια φαινόμενα, αλλά ο κίνδυνος τους μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς με τη μετεγχειρητική χρήση μόνιμων επισκληριδίων καθετήρων ή την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας από τους νεότερους.

Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας. Η απέκκριση του νατρίου fondaparinux μειώνεται με το σωματικό βάρος.

Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται με CC λιγότερο από 50 ml / min..

Λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας.

Συνιστάται ο έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων στην αρχή και στο τέλος της φαρμακευτικής αγωγής. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν αναμένεται υποστηρικτική θεραπεία με ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες..

Λόγω της έλλειψης δοκιμών συμβατότητας, το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα..

Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό..

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και οι δοκιμές σε ζώα είναι ανεπαρκείς λόγω της περιορισμένης διάρκειας των μελετών.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν συμμετέχετε σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση προσοχής και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Κρατικό μητρώο φαρμάκων. Επίσημη έκδοση: σε 2 τόμους - Μ.: Medical Council, 2009. - V.2, μέρος 1 - 568 σελ.; μέρος 2 - 560 s.

Αλληλεπίδραση με άλλα δραστικά συστατικά

ΟνομαΗ τιμή του ευρετηρίου Vyshkovsky ®
Arixtra0,0183

Arixtra | Arixtra

Τρόπος εφαρμογής

Για ενήλικες: n / εισαγωγή:
Τα σημεία της υποδόριας ένεσης θα πρέπει να είναι εναλλάξ αριστερά και δεξιά εμπρός και αριστερά και δεξιά οπίσθια κοιλιακό τοίχωμα.
Για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου, μην αφαιρείτε τις φυσαλίδες αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση. Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί σε όλο το μήκος κάθετα στην πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. η πτυχή του δέρματος δεν είναι κλειστή καθ 'όλη τη διάρκεια της ένεσης. Το σημείο της ένεσης δεν πρέπει να τρίβεται.
Το Arixtra προορίζεται για χρήση μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση. Ο ασθενής επιτρέπεται να πραγματοποιεί ανεξάρτητα υποδόριες ενέσεις μόνο εάν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο, με υποχρεωτική παρακολούθηση από τον γιατρό και μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Ένεση IV (πρώτη δόση μόνο σε ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST)
Εισάγεται στον καθετήρα απευθείας ή με αραίωση σε μικρούς όγκους με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (25 ή 50 ml). Για να αποφύγετε την απώλεια φαρμάκου, μην αφαιρείτε τις φυσαλίδες αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση. Μετά την ένεση, ξεπλύνετε τον καθετήρα με αρκετό αλατούχο διάλυμα για να εξασφαλίσετε την πλήρη δόση του φαρμάκου. Όταν χορηγείται με μίνι δοχεία, η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται για 1-2 λεπτά ή χρησιμοποιώντας μικρό όγκο μίνι φιαλιδίου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% αλατούχου διαλύματος (25 ή 50 ml). Για να αποφύγετε την απώλεια φαρμάκου, μην αφαιρείτε τη φυσαλίδα αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση. Μετά την ένεση, ο σωληνίσκος πρέπει να ξεπλυθεί καλά με αλατούχο διάλυμα για να διασφαλιστεί ότι έχει εγχυθεί όλο το διάλυμα. Με ενδοφλέβια χορήγηση μέσω μίνι φιάλης, η έγχυση πραγματοποιείται για περισσότερο από 1-2 λεπτά.
Ενήλικες:
Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών
Ορθοπεδική και χειρουργική επέμβαση κοιλότητας:
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg 1 φορά / ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση, με τη μορφή υποδόριας ένεσης.
Η αρχική δόση χορηγείται όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, μετά από σταθερή αιμόσταση.
Η πορεία της θεραπείας θα πρέπει να συνεχιστεί κατά την περίοδο αυξημένου κινδύνου εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συνήθως προτού ο ασθενής μεταφερθεί σε θεραπευτική αγωγή για εξωτερικούς ασθενείς, για τουλάχιστον 5-9 ημέρες. Η εμπειρία δείχνει ότι για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου, η διάρκεια της περιόδου αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών υπερβαίνει τις 9 ημέρες. Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση να παραταθεί η προφυλακτική χρήση του Arixtra σε 24 ημέρες..
Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Η συνιστώμενη δόση του Arixtra είναι 2,5 mg 1 φορά / ημέρα, με τη μορφή υποδόριας ένεσης. Η διάρκεια της θεραπείας σε αυτήν την περίπτωση είναι από 6 έως 14 ημέρες..
Θεραπεία οξείας βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης και οξείας πνευμονικής εμβολής
Η συνιστώμενη δόση Arixtra για υποδόρια χορήγηση 1 φορά / ημέρα είναι: 5 mg με σωματικό βάρος ασθενούς μικρότερο από 50 kg. 7,5 mg για σωματικό βάρος ασθενούς από 50 έως 100 kg. 10 mg όταν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 100 kg.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 ημέρες και θα πρέπει να σταματήσει το νωρίτερο από το να είναι δυνατή η μετάβαση σε επαρκή θεραπεία με από του στόματος αντιπηκτικά (τιμές MHO 2 έως 3). Είναι επίσης απαραίτητο να προσθέσετε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ στη θεραπεία το συντομότερο δυνατό, κατά κανόνα, όχι αργότερα από 72 ώρες. Συνήθως η διάρκεια της πορείας του Arixtra είναι από 5 έως 9 ημέρες.
Θεραπεία οξείας ασταθούς στηθάγχης / εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg s / c, 1 ώρα / ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί για 8 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής αποβληθεί.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας, πρέπει να πραγματοποιηθεί εκλεκτική διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI / PCI), εάν είναι δυνατόν, όχι νωρίτερα από 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου. Εάν το PCI πραγματοποιηθεί λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία δόση του Arixtra, η δόση των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών θα πρέπει να μειωθεί (εάν ισχύει).
Ο χρόνος επανάληψης της εισαγωγής του Arixtra μετά την αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να καθοριστεί με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Arikstroy επαναλήφθηκε το νωρίτερο 2 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (CABG), το Arixtra δεν συνταγογραφείται για 24 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και 48 ώρες μετά από το CABG.
Θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου ανύψωσης του τμήματος ST:
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως, όλες οι επόμενες δόσεις χορηγούνται υποδορίως. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί για 8 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής αποβληθεί.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προγραμματισμένη PCI, εάν είναι δυνατόν, όχι νωρίτερα από 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Arixtra. Εάν το PCI πραγματοποιηθεί λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία δόση του Arixtra, η δόση των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών θα πρέπει να μειωθεί (εάν ισχύει).
Ο χρόνος επανάληψης της εισαγωγής του Arixtra μετά την αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να καθοριστεί με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε CABG, το Arixtra δεν συνταγογραφείται για 24 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και 48 ώρες μετά από το CABG.
Επιφανειακή θεραπεία φλεβικής θρόμβωσης:
Η συνιστώμενη δόση του Arixtra είναι 2,5 mg / ημέρα, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά τη διάγνωση και τον αποκλεισμό της ταυτόχρονης θρόμβωσης βαθιάς φλέβας. Διάρκεια θεραπείας - 45 ημέρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών):
Το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, διότι η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία. Ο χρόνος της πρώτης χορήγησης του Arixtra σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση πρέπει να τηρείται αυστηρά..
Ασθενείς με βάρος μικρότερο από 50 kg:
Θεραπεία της επιφανειακής θρόμβωσης των φλεβών: δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του Arixtra σε αυτήν την ομάδα ασθενών, ως αποτέλεσμα της οποίας αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για αυτούς.
Για όλες τις άλλες ενδείξεις: ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg έχουν κίνδυνο αιμορραγίας. Ο χρόνος της πρώτης χορήγησης του Arixtra σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση πρέπει να τηρείται αυστηρά..
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία:
Θεραπεία της επιφανειακής θρόμβωσης φλεβών: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με CC> 30 ml / min, αλλά συνταγογραφείται με προσοχή εάν το CC είναι 30-50 ml / min. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του Arixtra σε ασθενείς με CC 1/10), συχνά (> / 100, 1/1000, 1/10 000, 8). ενέσιμο νερό - έως 0,5 ml.

Επιπροσθέτως

Το φάρμακο Arixtra προορίζεται μόνο για χρήση s / c και i / v (αρχική δόση σε ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST). Μην χρησιμοποιείτε i / m!
PCI και ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στους καθοδηγητικούς καθετήρες: η χρήση νατριούχου fondaparinux δεν συνιστάται αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST.
Η μονοθεραπεία με νάτριο fondaparinux δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST, με έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST κατά τη μη πρωτογενή PCI. θα πρέπει να αξιολογηθεί η δυνατότητα συνδυασμένης χρήσης του UFH Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνδυασμένη χρήση νατριούχου fondaparinux και UFH σε μη πρωτογενή PCI είναι περιορισμένα. Η συχνότητα εμφάνισης μαζικής αιμορραγίας σε ασθενείς που έλαβαν fondaparinux sodium 6-24 ώρες πριν από τη μη πρωτογενή PCI και η μέση δόση 8000 IU UFH εκτιμάται σε 2%. Σε ασθενείς που έλαβαν την τελευταία δόση νατριούχου fondaparinux λιγότερο από 6 ώρες πριν από τη μη πρωτογενή PCI και μέσες δόσεις UFH 5000 IU, η επίπτωση της μαζικής αιμορραγίας εκτιμάται σε 4,1%. Σε ελεγχόμενες μελέτες, υπήρχε χαμηλός, αλλά αυξημένος σε σύγκριση με τον ενεργό έλεγχο, ο κίνδυνος θρόμβωσης του καθετήρα κατά τη διάρκεια της PCI με μονοθεραπεία με fondaparinux sodium. Η συχνότητα εμφάνισης θρόμβων αίματος σε καθετήρες καθοδήγησης σε μη πρωτοπαθή PCI σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST ήταν 1% έναντι 0,3% (fondaparinux sodium έναντι ενοξαπαρίνης) και σε πρωτογενή PCI σε ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST - 1,2% έναντι 0% (fondaparinux sodium έναντι ελέγχου).
Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών και θεραπεία φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής. Δεν πρέπει να συνταγογραφούνται φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σε συνδυασμό με το Arixtra, με εξαίρεση τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση συνδυασμένης θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό αυστηρό έλεγχο..
Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση (αρχική δόση νατριούχου fondaparinux). Ο χρόνος χορήγησης της πρώτης δόσης του Arixtra πρέπει να τηρείται αυστηρά. Θα πρέπει να εισαχθεί το νωρίτερο 6 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, μόνο μετά την τελική αιμόσταση. Ο διορισμός του φαρμάκου Arixtra νωρίτερα από 6 ώρες μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας. Στις ομάδες υψηλού κινδύνου περιλαμβάνονται ασθενείς άνω των 75 ετών, ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg, ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνη μικρότερη από 50 ml / min).
Νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή παρακέντηση. Όταν χρησιμοποιείτε το Arixtra ταυτόχρονα με νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή παρακέντηση, η πιθανότητα επισκληριδίων ή σπονδυλικών αιματωμάτων, που μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο κίνδυνος αυτών των σπάνιων συμβάντων μπορεί να αυξηθεί με τη μετεγχειρητική χρήση των κατοικημένων επισκληριδίων καθετήρων ή την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση..
Ηλικιωμένοι ασθενείς. Περισσότερο σε κίνδυνο αιμορραγίας από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία συνήθως μειώνεται με την ηλικία, η αποβολή του νατρίου fondaparinux μπορεί να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, και έτσι η έκθεση αυξάνεται. Το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς..
Χαμηλό σωματικό βάρος. Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας. Η απέκκριση του νατρίου fondaparinux μειώνεται με την απώλεια βάρους. Σε αυτούς τους ασθενείς, το φάρμακο Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή..
Μειωμένη νεφρική λειτουργία. Περίπου το 70% του νατρίου fondaparinux απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών. Ο χρόνος αποβολής του νατρίου fondaparinux αυξάνεται με τη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ειδικά όταν η κρεατινίνη Cl είναι μικρότερη από 30 ml / min, ο κίνδυνος μαζικής αιμορραγίας και φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών αυξάνεται.
Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του νατριούχου fondaparinux σε ασθενείς με κρεατινίνη Cl λιγότερο από 20 ml / min είναι ανεπαρκή, επομένως, η χρήση νατριούχου fondaparinux για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται..
Θεραπεία φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής. Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του νατριούχου fondaparinux σε ασθενείς με κρεατινίνη Cl κάτω των 30 ml / min δεν επαρκούν, επομένως, η χρήση του Arixtra για τη θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται..

Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς / με αύξηση του τμήματος ST. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του νατριούχου fondaparinux σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς αύξηση του τμήματος ST και στο έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST και Cl κρεατινίνη στο εύρος των 20-30 ml / min, επομένως, αξιολογείται η πιθανότητα χρήσης σε αυτούς τους ασθενείς με όσον αφορά τη σχέση οφέλους / κινδύνου. Το Fondaparinux sodium δεν συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη Cl κάτω των 20 ml / λεπτό..
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Λόγω της ανεπάρκειας παραγόντων του συστήματος πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρές μορφές ηπατικής βλάβης, ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται, επομένως, το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη. Οι επιδράσεις του νατριούχου fondaparinux δεν σχετίζονται με τον παράγοντα IV των αιμοπεταλίων και δεν επηρεάζουν τις αποκρίσεις στον ορό σε ασθενείς με θρομβοπενία τύπου II που προκαλείται από ηπαρίνη. Το Arixtra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για τη μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Arixtra σε ασθενείς με θρομβοπενία II που προκαλείται από ηπαρίνη. Υπήρξαν σπάνιες αναφορές για την ανάπτυξη θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη σε ασθενείς που λάμβαναν fondaparinux sodium. Δεν υπάρχει αξιόπιστη σχέση μεταξύ της χρήσης ναρκωτικών και της ανάπτυξης θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη..
Αλλεργία στο λατέξ. Η βάση της βελόνας της τελικής βαθμονομημένης σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό φυσικό λατέξ, το οποίο μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση σε άτομα με υπερευαισθησία λατέξ.
Επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή σε άλλους μηχανισμούς. Δεν υπάρχουν μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας σε μηχανήματα..