Clexane - οδηγίες χρήσης, σχόλια, ανάλογα και μορφές απελευθέρωσης (ενέσεις σε αμπούλες για ένεση 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml και 1 ml) φάρμακα για τη θεραπεία και πρόληψη της θρόμβωσης και της εμβολής ενήλικες, παιδιά και εγκυμοσύνη

Σε αυτό το άρθρο, μπορείτε να διαβάσετε τις οδηγίες για τη χρήση του φαρμάκου Clexane. Υπάρχουν κριτικές επισκεπτών του ιστότοπου - καταναλωτές αυτού του φαρμάκου, καθώς και απόψεις ιατρών ειδικών σχετικά με τη χρήση του Clexane στην πρακτική τους. Ένα μεγάλο αίτημα για να προσθέσετε ενεργά τις κριτικές σας σχετικά με το φάρμακο: βοήθησε το φάρμακο ή δεν βοήθησε να απαλλαγούμε από την ασθένεια, ποιες επιπλοκές και παρενέργειες παρατηρήθηκαν, οι οποίες ενδέχεται να μην έχουν δηλωθεί από τον κατασκευαστή στον σχολιασμό. Ανάλογα του Kleksane παρουσία διαθέσιμων δομικών αναλόγων. Χρήση για τη θεραπεία και πρόληψη της θρόμβωσης και της εμβολής σε ενήλικες, παιδιά, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

Το Clexane είναι ένα παρασκεύασμα ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (μοριακό βάρος περίπου 4500 daltons: λιγότερο από 2000 daltons - περίπου 20%, από 2000 έως 8000 daltons - περίπου 68%, πάνω από 8000 daltons - περίπου 18%). Το νατριούχο ενοξαπαρίνη (δραστικό συστατικό του φαρμάκου Clexane) λαμβάνεται με αλκαλική υδρόλυση βενζυλεστέρα ηπαρίνης που απομονώνεται από τη βλεννογόνο μεμβράνη του λεπτού εντέρου ενός χοίρου. Η δομή του χαρακτηρίζεται από μη αναγωγικό τμήμα 2-Ο-σουλφο-4-ενπυραζινοσουρονικού οξέος και αναγωγικό τμήμα 2-Ν, 6-Ο-δισουλφο-ϋ-γλυκοπυρανοσιδίου. Η δομή της ενοξαπαρίνης περιέχει περίπου 20% (κυμαινόμενο από 15% έως 25%) 1,6-ανυδροπαραγωγικό στο αναγωγικό θραύσμα της αλυσίδας πολυσακχαρίτη.

Σε ένα καθαρισμένο σύστημα, το Clexane έχει υψηλή δραστικότητα αντι-10α (περίπου 100 IU / ml) και χαμηλή δραστικότητα αντι-2α ή αντιθρομβίνης (περίπου 28 IU / ml). Αυτή η αντιπηκτική δράση δρα μέσω της αντιθρομβίνης 3 (ΑΤ-3) για να παρέχει αντιπηκτική δράση σε ανθρώπους. Εκτός από την αντι-10α / 2α δραστικότητα, επιπρόσθετες αντιπηκτικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες του νατρίου ενοξαπαρίνης αποκαλύφθηκαν επίσης σε υγιείς ανθρώπους και ασθενείς, καθώς και σε ζωικά μοντέλα. Αυτό περιλαμβάνει την εξαρτώμενη από ΑΤ-3 αναστολή άλλων παραγόντων πήξης όπως ο παράγοντας 7a, ενεργοποίηση της απελευθέρωσης του αναστολέα της οδού του παράγοντα ιστού (PTF) και μείωση της απελευθέρωσης του παράγοντα von Willebrand από το αγγειακό ενδοθήλιο στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτοί οι παράγοντες παρέχουν την αντιπηκτική δράση του νατρίου ενοξαπαρίνης γενικά.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε προφυλακτικές δόσεις, αλλάζει ασήμαντα το APTT, ουσιαστικά δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων και στο επίπεδο σύνδεσης του ινωδογόνου στους υποδοχείς αιμοπεταλίων..

Η αντι-2α δραστικότητα στο πλάσμα είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από την αντι-10α δραστικότητα. Η μέση μέγιστη αντι-2α δραστικότητα παρατηρείται περίπου 3-4 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση και φτάνει τα 0,13 IU / ml και 0,19 IU / ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg / kg σωματικού βάρους με διπλή χορήγηση και 1,5 mg / kg σωματικού βάρους με εφάπαξ χορήγηση, αντίστοιχα.

Η μέση μέγιστη αντι-10α δραστικότητα του πλάσματος παρατηρείται 3-5 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου s / c και είναι περίπου 0,2, 0,4, 1,0 και 1,3 αντι-10α IU / ml μετά από χορήγηση s / c 20, 40 mg και 1 mg / kg και 1,5 mg / kg αντίστοιχα.

Σύνθεση

Ενδοξαπαρίνη νατρίου + έκδοχα.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ενοξαπαρίνης στις ενδείξεις δοσολογίας είναι γραμμική. Η υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα του νατρίου ενοξαπαρίνης, η οποία αξιολογείται με βάση την αντι-10α δραστικότητα, είναι κοντά στο 100%. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη βιομετασχηματίζεται κυρίως στο ήπαρ με αποθείωση και / ή αποπολυμερισμό με το σχηματισμό ουσιών χαμηλού μοριακού βάρους με πολύ χαμηλή βιολογική δραστικότητα. Η απόσυρση του φαρμάκου είναι μονοφασική. Το 40% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά, με 10% αμετάβλητο.

Πιθανή καθυστέρηση στην αποβολή του νατρίου ενοξαπαρίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ως αποτέλεσμα της μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει μείωση της κάθαρσης του νατρίου ενοξαπαρίνης.

Σε υπέρβαρους ασθενείς με υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου, η κάθαρση είναι ελαφρώς μικρότερη.

Ενδείξεις

  • πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ιδίως ορθοπεδικών και γενικών χειρουργικών επεμβάσεων ·
  • πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι λόγω οξείας θεραπευτικής νόσου (οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε λειτουργικές κατηγορίες σταδίου 3 ή 4 αποσυμπίεσης σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή οξεία λοίμωξη, οξείες ρευματικές ασθένειες σε συνδυασμό με έναν από τους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρόμβωση)
  • θεραπεία βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή.
  • πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης (συνήθως, με διάρκεια συνεδρίας όχι μεγαλύτερη από 4 ώρες).
  • θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
  • θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου στην αύξηση του τμήματος ST σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ιατρική θεραπεία ή επακόλουθη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.

Έντυπα έκδοσης

Ενέσιμο διάλυμα 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml και 1 ml (ενέσεις σε αμπούλες με σύριγγες).

Δεν υπάρχει μορφή δοσολογίας δισκίου.

Οδηγίες χρήσης, δοσολογία και τρόπος χρήσης (πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου σωστά)

Εκτός από ειδικές περιπτώσεις (θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, φαρμακευτική αγωγή ή με τη βοήθεια διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης και πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση), το νάτριο ενοξαπαρίνης εγχέεται βαθιά sc. Είναι επιθυμητό να κάνετε ενέσεις με τον ασθενή ξαπλωμένο. Όταν χρησιμοποιείτε προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg και 40 mg, για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου, δεν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση. Οι ενέσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται εναλλάξ στην αριστερή ή δεξιά εμπρόσθια ή οπίσθια επιφάνεια της κοιλιάς. Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί κατακόρυφα (όχι από το πλάι) σε όλο το μήκος της πτυχής του δέρματος, να συλλέγεται και να συγκρατείται έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Η πτυχή του δέρματος απελευθερώνεται μόνο μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Μην κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έτοιμη για χρήση.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ΑΜ!

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, ειδικά σε ορθοπεδικές και γενικές χειρουργικές επεμβάσεις

Για ασθενείς με μέτριο κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής (γενική χειρουργική επέμβαση), η συνιστώμενη δόση Clexane είναι 20 mg υποδορίως μία φορά την ημέρα. Η πρώτη ένεση χορηγείται 2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής (γενική χειρουργική επέμβαση και ορθοπεδικές επεμβάσεις), το φάρμακο συνιστάται σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα s / c, η πρώτη δόση χορηγείται 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή 30 mg 2 φορές την ημέρα s / c έναρξη της χορήγησης 12-24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Η διάρκεια της θεραπείας με Clexane είναι κατά μέσο όρο 7-10 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο παραμένει ο κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολής (για παράδειγμα, στην ορθοπεδική, το Clexan συνταγογραφείται σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 εβδομάδες).

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπαυση λόγω οξείας θεραπευτικής νόσου

Η συνιστώμενη δόση Clexane είναι 40 mg μία φορά την ημέρα n / c για 6-14 ημέρες..

Θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονικό θρομβοεμβολισμό

Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως με ρυθμό 1,5 mg / kg σωματικού βάρους 1 φορά την ημέρα ή σε δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές την ημέρα. Σε ασθενείς με πολύπλοκες θρομβοεμβολικές διαταραχές, το φάρμακο συνιστάται να χρησιμοποιείται σε δόση 1 mg / kg 2 φορές την ημέρα..

Η διάρκεια της θεραπείας είναι κατά μέσο όρο 10 ημέρες. Συνιστάται να ξεκινήσετε αμέσως τη θεραπεία με έμμεσα αντιπηκτικά, ενώ η θεραπεία με Clexane πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα, δηλ. Το MHO πρέπει να είναι 2-3.

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση

Η δόση του Clexane είναι κατά μέσο όρο 1 mg / kg σωματικού βάρους. Εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 0,5 mg / kg σωματικού βάρους με διπλή αγγειακή προσέγγιση ή 0,75 mg με μία μόνο αγγειακή πρόσβαση.

Στην αιμοκάθαρση, το φάρμακο θα πρέπει να εγχέεται στην αρτηριακή θέση της διακλάδωσης στην αρχή της συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Μία δόση, κατά κανόνα, είναι αρκετή για μια συνεδρία 4 ωρών, ωστόσο, εάν βρεθούν δακτύλιοι ινώδους με μεγαλύτερη αιμοκάθαρση, το φάρμακο μπορεί επιπλέον να χορηγηθεί με ρυθμό 0,5-1 mg / kg σωματικού βάρους.

Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q

Το Clexane χορηγείται με ρυθμό 1 mg / kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες s / c, ενώ ο διορισμός ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόση 100-325 mg 1 φορά την ημέρα. Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι 2-8 ημέρες (έως ότου σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς).

Θεραπεία εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST, φαρμακευτική αγωγή ή με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση

Η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλέβιο βλωμό νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 30 mg και αμέσως μετά (εντός 15 λεπτών), πραγματοποιείται υποδόρια χορήγηση Clexane σε δόση 1 mg / kg νάτριο). Στη συνέχεια, όλες οι επόμενες υποδόριες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται κάθε 12 ώρες με ρυθμό 1 mg / kg σωματικού βάρους (δηλαδή, με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg, η δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 100 mg).

Για άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω, το αρχικό IV bolus δεν χορηγείται. Το Clexane χορηγείται υποδορίως σε δόση 0,75 mg / kg κάθε 12 ώρες (επιπλέον, κατά την πραγματοποίηση των δύο πρώτων υποδόριων ενέσεων, 75 mg νατρίου ενοξαπαρίνης μπορούν να ενεθούν το μέγιστο). Στη συνέχεια, όλες οι επόμενες υποδόριες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται κάθε 12 ώρες με ρυθμό 0,75 mg / kg σωματικού βάρους (δηλαδή, με σωματικό βάρος άνω των 100 kg, η δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 75 mg).

Όταν συνδυάζεται με θρομβολυτικά (ειδικά για ινώδη και μη ινικά), το νατριούχο ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται στο διάστημα από 15 λεπτά πριν από την έναρξη της θρομβολυτικής θεραπείας έως και 30 λεπτά μετά από αυτήν. Το συντομότερο δυνατό μετά την ανίχνευση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να ξεκινά ταυτόχρονα και, εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 ημέρες σε δόσεις 75 έως 325 mg ημερησίως..

Η συνιστώμενη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής είναι 8 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής απολυθεί από το νοσοκομείο εάν η περίοδος νοσηλείας είναι μικρότερη από 8 ημέρες.

Η χορήγηση bolus νατριούχου ενοξαπαρίνης πρέπει να γίνεται μέσω ενός φλεβικού καθετήρα και το νατριούχο ενοξαπαρίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται με άλλα φάρμακα. Προκειμένου να αποφευχθεί η παρουσία ιχνών άλλων φαρμακευτικών ουσιών στο σύστημα και η αλληλεπίδρασή τους με νάτριο ενοξαπαρίνης, ο φλεβικός καθετήρας πρέπει να ξεπλυθεί με επαρκή ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζη πριν και μετά την ενδοφλέβια χορήγηση bolus νατρίου ενοξαπαρίνης. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και διάλυμα δεξτρόζης 5%.

Για τη χορήγηση βλωμού νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 30 mg για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, μια περίσσεια ποσότητας του φαρμάκου απομακρύνεται από γυάλινες σύριγγες 60 mg, 80 mg και 100 mg έτσι ώστε να παραμένουν μόνο 30 mg (0,3 ml) σε αυτές. Η δόση των 30 mg μπορεί να χορηγηθεί απευθείας IV.

Για ενδοφλέβια χορήγηση bolus νατρίου ενοξαπαρίνης μέσω φλεβικού καθετήρα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου 60 mg, 80 mg και 100 mg. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε 60 mg σύριγγες ως Αυτό μειώνει την ποσότητα του φαρμάκου που αφαιρείται από τη σύριγγα. Οι σύριγγες των 20 mg δεν χρησιμοποιούνται επειδή δεν έχουν αρκετό φάρμακο για τη χορήγηση βλωμού 30 mg νατρίου ενοξαπαρίνης. Οι σύριγγες των 40 mg δεν χρησιμοποιούνται επειδή Δεν υπάρχουν διαιρέσεις σε αυτά και ως εκ τούτου είναι αδύνατο να μετρηθεί με ακρίβεια η ποσότητα των 30 mg.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, εάν η τελευταία υποδόρια ένεση νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε λιγότερο από 8 ώρες πριν διογκωθεί ο καθετήρας μπαλονιού στην περιοχή στενότητας της στεφανιαίας αρτηρίας, δεν απαιτείται πρόσθετη χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης. Εάν η τελευταία ένεση SC νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από τον πληθωρισμό του καθετήρα μπαλονιού, θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον ενδοφλέβιος βλωμός νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 0,3 mg / kg.

Για να βελτιωθεί η ακρίβεια της πρόσθετης ένεσης βλωμού μικρών όγκων στον φλεβικό καθετήρα κατά τη διάρκεια διαδερμικών στεφανιαίων παρεμβάσεων, συνιστάται η αραίωση του φαρμάκου σε συγκέντρωση 3 mg / ml. Συνιστάται η αραίωση του διαλύματος αμέσως πριν από τη χρήση..

Για να ληφθεί διάλυμα νατρίου ενοξαπαρίνης με συγκέντρωση 3 mg / ml χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα 60 mg, συνιστάται η χρήση δοχείου με διάλυμα έγχυσης 50 ml (δηλ., Με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα δεξτρόζης 5%). Από το δοχείο με το διάλυμα έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια συμβατική σύριγγα, αφαιρούνται και αφαιρούνται 30 ml του διαλύματος. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη (περιεχόμενο μιας σύριγγας για υποδόρια χορήγηση 60 mg) εγχέεται εντός των 20 ml διαλύματος έγχυσης που παραμένει στον περιέκτη. Τα περιεχόμενα του περιέκτη με το αραιωμένο διάλυμα νατρίου ενοξαπαρίνης αναμιγνύονται απαλά.

Παρενέργεια

  • Αιμορραγία;
  • οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία
  • ενδοκρανιακή αιμορραγία
  • νευραξικά αιματώματα;
  • θρομβοπενία (συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοκυτταροπενίας).
  • θρομβοκυττάρωση;
  • αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών τρανσαμινασών.
  • αλλεργικές αντιδράσεις;
  • κνίδωση;
  • κνησμός
  • ερυθρότητα του δέρματος
  • μώλωπες και πόνος στο σημείο της ένεσης
  • δερματικά εξανθήματα
  • φλεγμονώδης αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
  • νέκρωση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
  • αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
  • υπερκαλιαιμία.

Αντενδείξεις

  • καταστάσεις και ασθένειες στις οποίες υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας (απειλητική άμβλωση, εγκεφαλικό ανεύρυσμα ή ανατομή ανεύρυσμα αορτής (εκτός από χειρουργική επέμβαση), αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανεξέλεγκτη αιμορραγία, σοβαρή θρομβοκυτταροπενία που προκαλείται από ενοξαπαρίνη ή ηπαρίνη).
  • ηλικία έως 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί) ·
  • υπερευαισθησία στην ενοξαπαρίνη, την ηπαρίνη και τα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.

Εφαρμογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Το Clexane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το επιδιωκόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Δεν υπάρχει καμία πληροφορία ότι το νάτριο ενοξαπαρίνης διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα στο 2ο τρίμηνο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το 1ο και το 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες με τεχνητές καρδιακές βαλβίδες.

Όταν χρησιμοποιείτε το Clexane κατά τη γαλουχία, θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Για άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω, το αρχικό IV bolus δεν χορηγείται. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται υποδορίως σε δόση 0,75 mg / kg κάθε 12 ώρες (επιπλέον, όταν πραγματοποιούνται οι δύο πρώτες υποδόριες ενέσεις, 75 mg νατρίου ενοξαπαρίνης μπορούν να ενεθούν όσο το δυνατόν περισσότερο). Στη συνέχεια, όλες οι επόμενες υποδόριες δόσεις χορηγούνται κάθε 12 ώρες με ρυθμό 0,75 mg / kg σωματικού βάρους (δηλαδή, με σωματικό βάρος άνω των 100 kg, η δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 75 mg).

Εφαρμογή σε παιδιά

Αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

Ειδικές Οδηγίες

Κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου με σκοπό την προφύλαξη, δεν υπήρχε τάση αύξησης της αιμορραγίας. Όταν συνταγογραφείτε το φάρμακο για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ειδικά σε ασθενείς άνω των 80 ετών). Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.

Συνιστάται η χρήση φαρμάκων ικανών να διαταράξουν την αιμόσταση (σαλικυλικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης; δεξτράνη με μοριακό βάρος 40 kDa, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, γλυκοκορτικοστεροειδή (GCS), αντιθρομβωτικά, αντιθρομβωτικά φάρμακα ο υποδοχέας 2b / 3a) διακόπηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη, εκτός εάν η χρήση τους αναφέρεται αυστηρά. Εάν ενδείκνυνται συνδυασμοί νατρίου ενοξαπαρίνης με αυτά τα φάρμακα, τότε θα πρέπει να πραγματοποιηθεί στενή κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση κατάλληλων εργαστηριακών παραμέτρων..

Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας ως αποτέλεσμα της αύξησης της αντι-10α δραστικότητας του νατρίου ενοξαπαρίνης. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC

Clexan στη Μόσχα

Όνομα φαρμάκουΧώρα κατασκευαστήΔραστικό συστατικό (INN)
AnfibraΡωσίαΝάτριο ενοξαπαρίνης
EnixumΡωσίαΝάτριο ενοξαπαρίνης
Όνομα φαρμάκουΧώρα κατασκευαστήΔραστικό συστατικό (INN)
GemapaxanΙταλίαΝάτριο ενοξαπαρίνης
Flenox NeoΟυκρανίαΝάτριο ενοξαπαρίνης
Όνομα φαρμάκουΦόρμα έκδοσηςΤιμή (με έκπτωση)
Αγοράστε φάρμακαΠρωτότυπο Clexan (σύριγγα 60mg / 0,6ml # 2)648,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan Σύριγγα 20mg / 0,2 ml Νο. 101 538,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan Σύριγγα 40mg / 0,4 ml Νο. 102 774,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan Σύριγγα 80mg / 0,8 ml Νο. 104 674,00 RUB.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan λύση για το. 4 χιλιάδες. anti-ha me / 0,4 ml 10 τεμ.2 851,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan λύση για το. 6 χιλιάδες anti-ha me / 0,6 ml 2 τεμ.599,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan λύση για το. 8 χιλιάδες. anti-ha me / 0,8 ml 10 τεμ.4 464,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 20 mg / 0,2 ml 10 σύριγγες1 700,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 40 mg / 0,4 ml 10 σύριγγες2 898,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 60 mg / 0,6 ml 2 σύριγγες689,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 80 mg / 0,8 ml 10 σύριγγεςRUB 4.759,00.Αγορά με παράδοσηΑναλογικό Anfibraλύση για το. 10 χιλιάδες. anti-ha me / ml 0,8 ml 10 τεμ.RUB 4.921,00.Αγορά με παράδοσηΑναλογικό Enixumλύση για το. 5000 αντι-εκτάριο me / ml 0,5 ml αμπούλα 10 τεμ2 900,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΑναπτύξτε εντελώς τον πίνακα "
Όνομα φαρμάκουΦόρμα έκδοσηςΤιμή (με έκπτωση)
Αγοράστε φάρμακαΠρωτότυπο Clexan (σύριγγα 60mg / 0,6ml # 2)648,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan Σύριγγα 20mg / 0,2 ml Νο. 101 538,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan Σύριγγα 40mg / 0,4 ml Νο. 102 774,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan Σύριγγα 80mg / 0,8 ml Νο. 104 674,00 RUB.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan λύση για το. 4 χιλιάδες. anti-ha me / 0,4 ml 10 τεμ.2 851,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan λύση για το. 6 χιλιάδες. anti-ha me / 0,6 ml 2 τεμ.599,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan λύση για το. 8 χιλιάδες. anti-ha me / 0,8 ml 10 τεμ.4 464,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 20 mg / 0,2 ml 10 σύριγγες1 700,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 40 mg / 0,4 ml 10 σύριγγες2 898,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 60 mg / 0,6 ml 2 σύριγγες689,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΠρωτότυπο Clexan ενέσιμο διάλυμα 80 mg / 0,8 ml 10 σύριγγεςRUB 4.759,00.Αγορά με παράδοσηFlenox Neo αναλογικόneo λύση για το. 10000 σύριγγα anti-ha me / ml 0,6 ml 10 τεμάχια2 514,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηFlenox Neo αναλογικόneo λύση για το. 10000 αντι-ha me / ml σύριγγα 0,2 ml 10τμχ1 390,00 τρίψιμο.Αγορά με παράδοσηΑναπτύξτε εντελώς τον πίνακα "
  • Φάρμακα
  • Κλεξάνη

Οδηγίες

  • Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Sanofi-Aventis Γαλλία (Γαλλία)
  • Παραγωγός: Sanofi Winthrop Industrie (Γαλλία)
Φόρμα έκδοσης
Ενέσιμο διάλυμα 2000 αντι-ha me / 0,2 ml: σύριγγες 2 ή 10 τεμ. με ή χωρίς σύστημα προστασίας από βελόνες
Ενέσιμο διάλυμα 4000 αντι-ha me / 0,4 ml: σύριγγες 2 ή 10 τεμ. με ή χωρίς σύστημα προστασίας από βελόνες
Ενέσιμο διάλυμα 6000 αντι-ha me / 0,6 ml: σύριγγες 2 ή 10 τεμ. με ή χωρίς σύστημα προστασίας από βελόνες
Ενέσιμο διάλυμα 8000 αντι-ha me / 0,8 ml: σύριγγες 2 ή 10 τεμ. με ή χωρίς σύστημα προστασίας από βελόνες
Ενέσιμο διάλυμα 10.000 αντι-εκτάριο me / 1 ml: σύριγγες 2 ή 10 τεμ. με ή χωρίς σύστημα προστασίας από βελόνες

Παρασκεύασμα ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (μοριακό βάρος περίπου 4500 daltons: λιγότερο από 2000 daltons - 68%, περισσότερο από 8000 daltons -

Απορρόφηση και διανομή

Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις sc νατριούχου ενοξαπαρίνης σε δόση 40 mg και σε δόση 1,5 mg / kg σωματικού βάρους 1 φορά / ημέρα σε υγιείς εθελοντές, το Css επιτυγχάνεται την ημέρα 2 και η AUC είναι κατά μέσο όρο 15% υψηλότερη από ό, τι μετά από μία εφάπαξ χορήγηση. Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ημερήσια δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα, η Cs επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες και η AUC είναι κατά μέσο όρο 65% υψηλότερη από ό, τι μετά από μία μόνο χορήγηση και οι μέσες τιμές C max είναι αντίστοιχα 1,2 IU / ml και 0,52 IU / ml.

Η βιοδιαθεσιμότητα του νατρίου ενοξαπαρίνης μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία αξιολογείται με βάση την αντι-Χα δραστικότητα, είναι κοντά στο 100%. Το νάτριο ενοξαπαρίνης νάτριο (για δράση κατά της Xa) είναι περίπου 5 λίτρα και πλησιάζει τον όγκο του αίματος.

Το νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι κυρίως βιομετασχηματισμένο στο ήπαρ με αποθείωση και / ή αποπολυμερισμό με το σχηματισμό ουσιών χαμηλού μοριακού βάρους με πολύ χαμηλή βιολογική δραστικότητα.

Το νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι φάρμακο χαμηλής κάθαρσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση για 6 ώρες σε δόση 1,5 mg / kg σωματικού βάρους, η μέση κάθαρση του αντι-Xa στο πλάσμα είναι 0,74 l / h.

Η απόσυρση του φαρμάκου είναι μονοφασική. Το T 1/2 είναι 4 ώρες (μετά από μία υποδόρια ένεση) και 7 ώρες (μετά από πολλαπλή χορήγηση του φαρμάκου). Το 40% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά, με 10% αμετάβλητο.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Πιθανή καθυστέρηση στην αποβολή του νατρίου ενοξαπαρίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ως αποτέλεσμα της μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει μείωση της κάθαρσης του νατρίου ενοξαπαρίνης. Σε ασθενείς με ήπια (CC 50-80 ml / min) και μέτρια (CC 30-50 ml / min) νεφρική δυσλειτουργία μετά από επανειλημμένη χορήγηση sc 40 mg νατριούχου ενοξαπαρίνης 1 φορά / ημέρα, υπάρχει αύξηση της δράσης κατά του Xa, που αντιπροσωπεύεται από την AUC... Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC λιγότερο από 30 ml / min), με επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου σε δόση 40 mg 1 φορά / ημέρα, η AUC στην ισορροπία είναι κατά μέσο όρο 65% υψηλότερη.

Σε υπέρβαρους ασθενείς με υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου, η κάθαρση είναι ελαφρώς μικρότερη. Εάν δεν προσαρμόσετε τη δόση λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενούς, τότε μετά από μία μόνο χορήγηση SC νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 40 mg, η δράση κατά του Xa θα είναι 50% υψηλότερη σε γυναίκες που ζυγίζουν λιγότερο από 45 kg και 27% υψηλότερη σε άνδρες που ζυγίζουν λιγότερο από 57 κιλά, σε σύγκριση με ασθενείς με κανονικό μέσο σωματικό βάρος.

- πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, ιδίως ορθοπεδικών και γενικών χειρουργικών επεμβάσεων ·

- πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης και του θρομβοεμβολισμού σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι λόγω οξείας θεραπευτικής νόσου (οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια στη λειτουργική κατηγορία σταδίου III ή IV αποσυμπίεσης σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή οξεία λοίμωξη, οξείες ρευματικές ασθένειες σε συνδυασμό με έναν από τους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρόμβωση)

- Θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης με θρομβοεμβολισμό ή χωρίς πνευμονική εμβολή.

- πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση (συνήθως με διάρκεια συνεδρίας όχι μεγαλύτερη από 4 ώρες).

- θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ·

- Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου αύξησης του τμήματος ST σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ιατρική θεραπεία ή επακόλουθη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.

Εκτός από ειδικές περιπτώσεις (θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, φαρμακευτική αγωγή ή με τη βοήθεια διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης και πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση), το νάτριο ενοξαπαρίνης εγχέεται βαθιά sc. Είναι επιθυμητό να κάνετε ενέσεις με τον ασθενή ξαπλωμένο. Όταν χρησιμοποιείτε προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg και 40 mg, για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου, δεν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση. Οι ενέσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται εναλλάξ στην αριστερή ή δεξιά εμπρόσθια ή οπίσθια επιφάνεια της κοιλιάς. Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί κατακόρυφα (όχι από το πλάι) σε όλο το μήκος της πτυχής του δέρματος, να συλλέγεται και να συγκρατείται έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Η πτυχή του δέρματος απελευθερώνεται μόνο μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Μην κάνετε μασάζ στο σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έτοιμη για χρήση.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ΑΜ!

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, ειδικά σε ορθοπεδικές και γενικές χειρουργικές επεμβάσεις

Για ασθενείς με μέτριο κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής (γενική χειρουργική επέμβαση), η συνιστώμενη δόση Clexane είναι 20 mg 1 φορά / ημέρα s / c. Η πρώτη ένεση χορηγείται 2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής (γενική χειρουργική επέμβαση και ορθοπεδικές επεμβάσεις), το φάρμακο συνιστάται σε δόση 40 mg 1 φορά / ημέρα s / c, η πρώτη δόση χορηγείται 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή 30 mg 2 φορές / ημέρα s / c έναρξη της χορήγησης 12-24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Η διάρκεια της θεραπείας με Clexan ® είναι κατά μέσο όρο 7-10 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο παραμένει ο κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολής (για παράδειγμα, σε ορθοπεδικά, το Clexan® συνταγογραφείται σε δόση 40 mg 1 φορά / ημέρα για 5 εβδομάδες).

Τα χαρακτηριστικά του διορισμού του Clexane για τη νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία, καθώς και για τις διαδικασίες στεφανιαίας επαναγγείωσης περιγράφονται στην ενότητα "Ειδικές οδηγίες".

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπαυση λόγω οξείας θεραπευτικής νόσου

Η συνιστώμενη δόση του Clexan® είναι 40 mg μία φορά την ημέρα s / c για 6-14 ημέρες.

Θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονικό θρομβοεμβολισμό

Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως με ρυθμό 1,5 mg / kg σωματικού βάρους 1 φορά / ημέρα ή σε δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα. Σε ασθενείς με πολύπλοκες θρομβοεμβολικές διαταραχές, το φάρμακο συνιστάται να χρησιμοποιείται σε δόση 1 mg / kg 2 φορές / ημέρα.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι κατά μέσο όρο 10 ημέρες. Συνιστάται να ξεκινήσετε αμέσως τη θεραπεία με έμμεσα αντιπηκτικά, ενώ η θεραπεία με Clexane πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα, δηλ. Το MHO πρέπει να είναι 2-3.

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση

Η δόση του Clexane είναι κατά μέσο όρο 1 mg / kg σωματικού βάρους. Εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 0,5 mg / kg σωματικού βάρους με διπλή αγγειακή προσέγγιση ή 0,75 mg με μία μόνο αγγειακή πρόσβαση.

Στην αιμοκάθαρση, το φάρμακο θα πρέπει να εγχέεται στην αρτηριακή θέση της διακλάδωσης στην αρχή της συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Μία δόση, κατά κανόνα, είναι αρκετή για μια συνεδρία 4 ωρών, ωστόσο, εάν βρεθούν δακτύλιοι ινώδους με μεγαλύτερη αιμοκάθαρση, το φάρμακο μπορεί επιπλέον να χορηγηθεί με ρυθμό 0,5-1 mg / kg σωματικού βάρους.

Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q

Το Clexane® χορηγείται με ρυθμό 1 mg / kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες s / c, ενώ ο διορισμός ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόση 100-325 mg 1 φορά / ημέρα. Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι 2-8 ημέρες (έως ότου σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς).

Θεραπεία εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST, φαρμακευτική αγωγή ή με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση

Η θεραπεία ξεκινά με έναν ενδοφλέβιο βλωμό νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 30 mg και αμέσως μετά (εντός 15 λεπτών), πραγματοποιείται μια πρώτη χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 1 mg / kg (και κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ενέσεων s.c., το μέγιστο είναι δυνατό ενέστε 100 mg νατρίου ενοξαπαρίνης). Στη συνέχεια, όλες οι επόμενες υποδόριες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται κάθε 12 ώρες με ρυθμό 1 mg / kg σωματικού βάρους (δηλαδή, με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg, η δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 100 mg).

Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, το αρχικό IV bolus δεν χορηγείται. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται υποδορίως σε δόση 0,75 mg / kg κάθε 12 ώρες (επιπλέον, όταν πραγματοποιούνται οι δύο πρώτες υποδόριες ενέσεις, 75 mg νατρίου ενοξαπαρίνης μπορούν να ενεθούν όσο το δυνατόν περισσότερο). Στη συνέχεια, όλες οι επόμενες υποδόριες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται κάθε 12 ώρες με ρυθμό 0,75 mg / kg σωματικού βάρους (δηλαδή, με σωματικό βάρος άνω των 100 kg, η δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 75 mg).

Όταν συνδυάζεται με θρομβολυτικά (ειδικά για ινώδη και μη ινικά), το νατριούχο ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται στο διάστημα από 15 λεπτά πριν από την έναρξη της θρομβολυτικής θεραπείας έως και 30 λεπτά μετά από αυτήν. Το συντομότερο δυνατό μετά την ανίχνευση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να ξεκινά ταυτόχρονα και, εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 ημέρες σε δόσεις 75 έως 325 mg ημερησίως..

Η συνιστώμενη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής είναι 8 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής απολυθεί από το νοσοκομείο εάν η περίοδος νοσηλείας είναι μικρότερη από 8 ημέρες.

Η χορήγηση bolus νατριούχου ενοξαπαρίνης πρέπει να γίνεται μέσω ενός φλεβικού καθετήρα και το νατριούχο ενοξαπαρίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται με άλλα φάρμακα. Προκειμένου να αποφευχθεί η παρουσία ιχνών άλλων φαρμακευτικών ουσιών στο σύστημα και η αλληλεπίδρασή τους με νάτριο ενοξαπαρίνης, ο φλεβικός καθετήρας πρέπει να ξεπλυθεί με επαρκή ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζη πριν και μετά την ενδοφλέβια χορήγηση bolus νατρίου ενοξαπαρίνης. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και διάλυμα δεξτρόζης 5%.

Για τη χορήγηση βλωμού νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 30 mg για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, μια περίσσεια ποσότητας του φαρμάκου απομακρύνεται από γυάλινες σύριγγες 60 mg, 80 mg και 100 mg έτσι ώστε να παραμένουν μόνο 30 mg (0,3 ml) σε αυτές. Η δόση των 30 mg μπορεί να χορηγηθεί απευθείας IV.

Για ενδοφλέβια χορήγηση bolus νατρίου ενοξαπαρίνης μέσω φλεβικού καθετήρα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου 60 mg, 80 mg και 100 mg. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε 60 mg σύριγγες ως Αυτό μειώνει την ποσότητα του φαρμάκου που αφαιρείται από τη σύριγγα. Οι σύριγγες των 20 mg δεν χρησιμοποιούνται επειδή δεν έχουν αρκετό φάρμακο για τη χορήγηση βλωμού 30 mg νατρίου ενοξαπαρίνης. Οι σύριγγες των 40 mg δεν χρησιμοποιούνται επειδή Δεν υπάρχουν διαιρέσεις σε αυτά και ως εκ τούτου είναι αδύνατο να μετρηθεί με ακρίβεια η ποσότητα των 30 mg.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, εάν η τελευταία υποδόρια ένεση νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε λιγότερο από 8 ώρες πριν διογκωθεί ο καθετήρας μπαλονιού στην περιοχή στενότητας της στεφανιαίας αρτηρίας, δεν απαιτείται πρόσθετη χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης. Εάν η τελευταία ένεση SC νατριούχου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από τον πληθωρισμό του καθετήρα μπαλονιού, θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον ενδοφλέβιος βλωμός νατρίου ενοξαπαρίνης σε δόση 0,3 mg / kg.

Για να βελτιωθεί η ακρίβεια της πρόσθετης ένεσης βλωμού μικρών όγκων στον φλεβικό καθετήρα κατά τη διάρκεια διαδερμικών στεφανιαίων παρεμβάσεων, συνιστάται η αραίωση του φαρμάκου σε συγκέντρωση 3 mg / ml. Συνιστάται η αραίωση του διαλύματος αμέσως πριν από τη χρήση..

Για να ληφθεί διάλυμα νατρίου ενοξαπαρίνης με συγκέντρωση 3 mg / ml χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα 60 mg, συνιστάται η χρήση δοχείου με διάλυμα έγχυσης 50 ml (δηλ., Με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα δεξτρόζης 5%). Από το δοχείο με το διάλυμα έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια συμβατική σύριγγα, αφαιρούνται και αφαιρούνται 30 ml του διαλύματος. Το νατριούχο ενοξαπαρίνη (περιεχόμενο μιας σύριγγας για υποδόρια χορήγηση 60 mg) εγχέεται εντός των 20 ml διαλύματος έγχυσης που παραμένει στον περιέκτη. Τα περιεχόμενα του περιέκτη με το αραιωμένο διάλυμα νατρίου ενοξαπαρίνης αναμιγνύονται προσεκτικά. Για ένεση, ο απαιτούμενος όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος νατρίου ενοξαπαρίνης εκχυλίζεται χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, η οποία υπολογίζεται με τον τύπο:

Όγκος αραιωμένου διαλύματος = βάρος ασθενούς (kg) × 0,1 ή χρησιμοποιώντας τον παρακάτω πίνακα.

Βάρος σώματος (kg)Απαιτούμενη δόση 0,3 mg / kg (mg)Ο όγκος του διαλύματος αραιώθηκε σε συγκέντρωση 3 mg / ml (ml) που απαιτείται για χορήγηση
4513.54.5
5015πέντε
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525.58.5
9027εννέα
9528.59.5
εκατότριάνταδέκα

Ηλικιωμένοι ασθενείς. Εκτός από τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου αύξησης του τμήματος ST (βλέπε παραπάνω), για όλες τις άλλες ενδείξεις μείωσης των δόσεων νατρίου ενοξαπαρίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εάν δεν έχουν νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται.

Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CC λιγότερο από 30 ml / min), η δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης μειώνεται σύμφωνα με τους παρακάτω πίνακες, επειδή αυτοί οι ασθενείς συσσωρεύουν το φάρμακο.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για θεραπευτικούς σκοπούς, συνιστάται η ακόλουθη διόρθωση της δοσολογίας:

Τακτική δοσολογίαΔοσολογία για σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
1 mg / kg s / c 2 φορές / ημέρα1 mg / kg s / c 1 ώρα / ημέρα
1,5 mg s / c 1 ώρα / ημέρα1 mg / kg s / c 1 ώρα / ημέρα
Θεραπεία του οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου αύξησης του τμήματος ST σε ασθενείς
Μία φορά: ένεση bolus IV 30 mg + 1 mg / kg s / c. ακολουθούμενη από υποδόρια χορήγηση σε δόση 1 mg / kg 2 φορές / ημέρα (μέγιστο 100 mg για καθεμία από τις δύο πρώτες υποδόριες ενέσεις)Μία φορά: ένεση bolus IV 30 mg + 1 mg / kg s / c. ακολουθούμενη από υποδόρια χορήγηση σε δόση 1 mg / kg 1 φορά / ημέρα (μέγιστο 100 mg για την πρώτη υποδόρια ένεση)
Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου αύξησης του τμήματος ST σε ασθενείς ηλικίας ≥75
0,75 mg / kg sc 2 φορές / ημέρα χωρίς αρχικό bolus (μέγιστο 75 mg για καθεμία από τις δύο πρώτες ενέσεις sc)1 mg / kg s / c 1 ώρα / ημέρα χωρίς αρχικό bolus (μέγιστο 100 mg για την πρώτη ένεση s / c)

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για προφυλακτικούς σκοπούς, συνιστάται η ακόλουθη διόρθωση της δοσολογίας:

Τακτική δοσολογίαΔοσολογία για σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
40 mg s / c 1 ώρα / ημέρα20 mg s / c 1 ώρα / ημέρα
20 mg s / c 1 ώρα / ημέρα20 mg s / c 1 ώρα / ημέρα

Η μελέτη των παρενεργειών του νατρίου ενοξαπαρίνης πραγματοποιήθηκε σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές, εκ των οποίων 1.776 ασθενείς - στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε γενικές χειρουργικές και ορθοπεδικές επεμβάσεις, σε 1169 ασθενείς - στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι, λόγω οξείας θεραπευτικής νόσου, σε 559 ασθενείς - στη θεραπεία της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς πνευμονικό θρομβοεμβολισμό, σε 1578 ασθενείς - στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, σε 10 176 ασθενείς - σε θεραπεία έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση τμήματος ST. Ο τρόπος χορήγησης νατρίου ενοξαπαρίνης διέφερε ανάλογα με την ένδειξη. Για την πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής κατά τη διάρκεια γενικών χειρουργικών και ορθοπεδικών επεμβάσεων ή σε ασθενείς σε ανάπαυση στο κρεβάτι, χορηγήθηκαν 40 mg sc 1 φορά / ημέρα. Στη θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή, οι ασθενείς έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη με ρυθμό 1 mg / kg σωματικού βάρους sc κάθε 12 ώρες ή 1,5 mg / kg σωματικού βάρους sc μία φορά την ημέρα. Στη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, η δόση νατρίου ενοξαπαρίνης ήταν 1 mg / kg σωματικού βάρους s / c κάθε 12 ώρες και στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, πραγματοποιήθηκε χορήγηση βλωμού 30 mg, ακολουθούμενη από δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους n / c κάθε 12 ώρες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100 - Από το σύστημα πήξης του αίματος:

Σε κλινικές μελέτες, η αιμορραγία ήταν η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια. Αυτές περιελάμβαναν μεγάλη αιμορραγία, η οποία παρατηρήθηκε στο 4,2% των ασθενών (η αιμορραγία θεωρήθηκε μεγάλη εάν συνοδεύτηκε από μείωση της περιεκτικότητας σε αιμοσφαιρίνη κατά 2 g / l ή περισσότερο, απαιτούμενη μετάγγιση 2 ή περισσότερων δόσεων συστατικών του αίματος και εάν ήταν ρετροπεριτοναϊκή ή ενδοκρανιακή). Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.

Όπως και με τη χρήση άλλων αντιπηκτικών, μπορεί να προκληθεί αιμορραγία με τη χρήση νατρίου ενοξαπαρίνης, ειδικά παρουσία παραγόντων κινδύνου που συμβάλλουν στην ανάπτυξη αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια επεμβατικών διαδικασιών ή τη χρήση φαρμάκων που παραβιάζουν την αιμόσταση.

Κατά την περιγραφή της αιμορραγίας παρακάτω, το σύμβολο "*" σημαίνει μια ένδειξη των ακόλουθων τύπων αιμορραγίας: αιμάτωμα, εκχύμωση (εκτός από αυτά που αναπτύσσονται στο σημείο της ένεσης), αιματώματα πληγών, αιματουρία, ρινορραγίες, γαστρεντερική αιμορραγία.

Πολύ συχνή - αιμορραγία * στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς θρομβοεμβολισμό.

Συχνά αιμορραγία * στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς με ανάπαυση στο κρεβάτι και στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης, εμφράγματος μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και εμφράγματος μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST.

Όχι συχνές - οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με βαθιά φλεβική θρόμβωση με ή χωρίς πνευμονική εμβολή, καθώς και σε εμφράγματα μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST.

Σπάνια - οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση

Πολύ συχνά - θρομβοκυττάρωση (ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα υπερβαίνει τα 400 × 10 9 / L) στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς θρομβοεμβολισμό.

Συχνά - θρομβοκυττάρωση στη θεραπεία ασθενών με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST. θρομβοκυτταροπενία στην πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης σε χειρουργικούς ασθενείς και στη θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας με ή χωρίς θρομβοεμβολισμό, καθώς και σε έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST.

Όχι συχνές - θρομβοπενία στην πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι και στη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

Πολύ σπάνια - ανοσο-αλλεργική θρομβοπενία στη θεραπεία ασθενών με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξάρτητα από την ένδειξη

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρακάτω ομαδοποιούνται κατά κατηγορίες συστημικών οργάνων, που δίδονται με ένδειξη της συχνότητας εμφάνισής τους που ορίζεται παραπάνω και με σειρά μειωμένης σοβαρότητας..

Από το ανοσοποιητικό σύστημα: συχνά - αλλεργικές αντιδράσεις. σπάνια - αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Από το ήπαρ και τη χολική οδό: πολύ συχνά - αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων, κυρίως αύξηση της δραστηριότητας των τρανσαμινασών περισσότερο από 3 φορές υψηλότερη από την ULN.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: συχνά - κνίδωση, κνησμός, ερύθημα. σπάνια - φυσαλιδώδης δερματίτιδα.

Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης: συχνά - αιμάτωμα, πόνος, οίδημα στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, φλεγμονή, σχηματισμός σφραγίδων στο σημείο της ένεσης. σπάνια - ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, νέκρωση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.

Εργαστηριακά και οργανικά δεδομένα: σπάνια - υπερκαλιαιμία.

Δεδομένα μετά την αγορά

Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη χρήση του φαρμάκου Clexan® μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα και η συχνότητά τους ορίστηκε ως "άγνωστη συχνότητα" (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Από το ανοσοποιητικό σύστημα: αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του σοκ.

Από το νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος.

Από την πλευρά του συστήματος πήξης του αίματος: όταν χρησιμοποιείται νάτριο ενοξαπαρίνης στο πλαίσιο της νωτιαίας / επισκληρίδιας αναισθησίας ή της σπονδυλικής διάτρησης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιματώματος της σπονδυλικής στήλης (ή νευραξικού αιματώματος). Αυτές οι αντιδράσεις οδήγησαν στην ανάπτυξη νευρολογικών διαταραχών ποικίλης σοβαρότητας, συμπεριλαμβανομένης μόνιμης ή μη αναστρέψιμης παράλυσης..

Από το αιματοποιητικό σύστημα: αιμορραγική αναιμία. περιπτώσεις ανάπτυξης ανοσο-αλλεργικής θρομβοπενίας με θρόμβωση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θρόμβωση περιπλέχθηκε από την ανάπτυξη εμφράγματος οργάνου ή ισχαιμίας άκρων. ηωσινοφιλία.

Από την πλευρά του δέρματος των υποδόριων ιστών: στο σημείο της ένεσης, μπορεί να αναπτυχθεί δερματική αγγειίτιδα, νέκρωση του δέρματος, η οποία συνήθως προηγείται της εμφάνισης πορφύρας ή ερυθηματώδεις βλατίδες (διήθηση και επώδυνη). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Clexan® πρέπει να διακοπεί. ο σχηματισμός στερεών φλεγμονωδών οζιδίων-διηθήσεων στο σημείο της ένεσης του φαρμάκου είναι δυνατός, οι οποίοι εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες και δεν αποτελούν λόγο για τη διακοπή του φαρμάκου. αλωπεκίαση.

Από το ήπαρ και τη χολική οδό: ηπατοκυτταρική ηπατική βλάβη χολοστατική ηπατική βλάβη.

Από το μυοσκελετικό σύστημα: οστεοπόρωση με παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 3 μήνες).

- καταστάσεις και ασθένειες στις οποίες υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας (απειλώντας την άμβλωση, εγκεφαλικό ανεύρυσμα ή ανατομή ανεύρυσμα αορτής (εκτός από χειρουργική επέμβαση), αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανεξέλεγκτη αιμορραγία, σοβαρή θρομβοπενία που προκαλείται από ενοξαπαρίνη ή ηπαρίνη) ·

- ηλικία έως 18 ετών (δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα και ασφάλεια) ·

- υπερευαισθησία στην ενοξαπαρίνη, την ηπαρίνη και τα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.

Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες με τεχνητές καρδιακές βαλβίδες.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή στις ακόλουθες καταστάσεις: διαταραχές αιμόστασης (συμπεριλαμβανομένων αιμοφιλίας, θρομβοκυτταροπενίας, υποπηξίας, νόσου von Willebrand), σοβαρής αγγειίτιδας, γαστρικού έλκους και έλκους του δωδεκαδακτύλου ή άλλων διαβρωτικών και ελκωτικών βλαβών του γαστρεντερικού σωλήνα, πρόσφατο σοβαρό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακή ανεξέλεγκτη υπέρταση, διαβητική ή αιμορραγική αμφιβληστροειδοπάθεια, σοβαρός σακχαρώδης διαβήτης, πρόσφατη ή ύποπτη νευρολογική ή οφθαλμική χειρουργική επέμβαση, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία (πιθανός κίνδυνος αιματώματος), σπονδυλική βρύση (πρόσφατη), πρόσφατος τοκετός, βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (οξεία ή υποξεία), περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή, νεφρική και / ή ηπατική ανεπάρκεια, ενδομήτρια αντισύλληψη, σοβαρό τραύμα (ειδικά το κεντρικό νευρικό σύστημα), ανοιχτές πληγές με μεγάλη επιφάνεια τραύματος, ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν το αιμοστατικό σύστημα.

Η εταιρεία δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με την κλινική χρήση του Clexan ® στις ακόλουθες καταστάσεις: ενεργή φυματίωση, ακτινοθεραπεία (πρόσφατα εκτελεστεί).

Δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι το νάτριο ενοξαπαρίνης διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα στο δεύτερο τρίμηνο, δεν υπάρχουν αντίστοιχες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Επειδή Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, και μελέτες σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα την αντίδραση στη χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους, το Clexan® πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει επείγουσα ανάγκη για τη χρήση του, που καθορίζεται από γιατρό.

Δεν είναι γνωστό εάν το αμετάβλητο νάτριο ενοξαπαρίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ενώ η μητέρα λαμβάνει θεραπεία με Clexan®.

Έγκυες γυναίκες με μηχανικές βαλβίδες τεχνητής καρδιάς

Η χρήση του Clexan® για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί αρκετά. Σε μια κλινική μελέτη εγκύων γυναικών με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες που χρησιμοποιούν νάτριο ενοξαπαρίνης σε δόση 1 mg / kg σωματικού βάρους 2 φορές / ημέρα για τη μείωση του κινδύνου θρόμβωσης και εμβολής, 2 από τις 8 γυναίκες ανέπτυξαν θρόμβο αίματος, οδηγώντας σε αποκλεισμό των καρδιακών βαλβίδων και θάνατο της μητέρας και το έμβρυο.

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές θρόμβωσης καρδιακής βαλβίδας μετά την κυκλοφορία σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ενοξαπαρίνη για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων.

Οι έγκυες γυναίκες με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες έχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης και εμβολής.

Συμπτώματα: Η τυχαία υπερδοσολογία με IV, εξωσωματική ή υποδόρια χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές. Όταν λαμβάνεται από το στόμα, ακόμη και σε μεγάλες δόσεις, η απορρόφηση του φαρμάκου είναι απίθανη.

Θεραπεία: ως παράγοντας εξουδετέρωσης, εμφανίζεται μια αργή ενδοφλέβια ένεση θειικής πρωταμίνης, η δόση της οποίας εξαρτάται από τη δόση του Clexane που χορηγείται. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι 1 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση 1 mg ενοξαπαρίνης εάν το Clexan® χορηγήθηκε όχι περισσότερο από 8 ώρες πριν από τη χορήγηση πρωταμίνης. 0,5 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση του 1 mg Clexane εάν χορηγήθηκε πριν από περισσότερες από 8 ώρες ή εάν απαιτείται δεύτερη δόση πρωταμίνης. Εάν μετά την εισαγωγή του Clexane έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, τότε δεν απαιτείται εισαγωγή πρωταμίνης. Ωστόσο, ακόμη και με την εισαγωγή θειικής πρωταμίνης σε υψηλές δόσεις, η αντι-Xa δράση του Clexane δεν εξουδετερώνεται πλήρως (μέγιστο κατά 60%).

Το Clexan® δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα!

Μην εναλλάσσετε τη χρήση νατρίου ενοξαπαρίνης και άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους, διότι Διαφέρουν μεταξύ τους στον τρόπο παραγωγής, το μοριακό βάρος, τη συγκεκριμένη δράση κατά του Xa, τις μονάδες μέτρησης και τη δοσολογία. Και, ως συνέπεια αυτού, τα φάρμακα έχουν διαφορετική φαρμακοκινητική και βιολογική δραστικότητα (αντι-ΙΙα δραστηριότητα, αλληλεπίδραση με αιμοπετάλια).

Με σαλικυλικά συστηματικής δράσης, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης), δεξτράνη με μοριακό βάρος 40 kDa, τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη, συστηματικά κορτικοστεροειδή, θρομβολυτικά ή αντιπηκτικά, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανταγωνιστών της ανάπτυξης της γλυκοπρωτεΐνης III).

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

Οι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους δεν είναι εναλλάξιμες επειδή Διαφέρουν στη διαδικασία παραγωγής τους, το μοριακό βάρος, την ειδική δραστικότητα κατά του Xa, τις μονάδες δοσολογίας και το δοσολογικό σχήμα, το οποίο σχετίζεται με διαφορές στη φαρμακοκινητική και τη βιολογική τους δράση (δράση αντιθρομβίνης και αλληλεπίδραση με αιμοπετάλια) Επομένως, απαιτείται αυστηρή τήρηση των συστάσεων για χρήση για κάθε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους..

Όπως και με τη χρήση άλλων αντιπηκτικών, η αιμορραγία οποιουδήποτε εντοπισμού είναι δυνατή με τη χρήση του Clexan®. Όταν αναπτύσσεται αιμορραγία, είναι απαραίτητο να βρεθεί η πηγή της και να πραγματοποιηθεί κατάλληλη θεραπεία..

Αιμορραγία σε ηλικιωμένους ασθενείς

Κατά τη χρήση του φαρμάκου Clexan® σε προφυλακτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν υπήρχε τάση αύξησης της αιμορραγίας.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε θεραπευτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς (ειδικά σε ηλικία ≥80 ετών), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση τέτοιων ασθενών..

Ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση

Συνιστάται η χρήση φαρμάκων ικανών να διαταράξουν την αιμόσταση (σαλικυλικά, συμπεριλαμβανομένων ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης; δεξτράνη με μοριακό βάρος 40 kDa, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, GCS, θρομβολυτικά, αντιπηκτικά, αντιπυρηνογόνοι παράγοντες, ανταγωνιστές του γλυκοπυρηνικού IIIa), διακόπηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη, εκτός εάν η χρήση τους αναφέρεται αυστηρά. Εάν ενδείκνυνται συνδυασμοί νατρίου ενοξαπαρίνης με αυτά τα φάρμακα, τότε θα πρέπει να πραγματοποιηθεί στενή κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση κατάλληλων εργαστηριακών παραμέτρων..

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής έκθεσης του νατρίου ενοξαπαρίνης.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική λειτουργία (CC Χαμηλό σωματικό βάρος

Η αύξηση της αντι-Χα δραστικότητας του νατρίου ενοξαπαρίνης με την προφυλακτική χρήση του σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από 45 κιλά και σε άνδρες με βάρος μικρότερο από 57 κιλά μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση τέτοιων ασθενών..

Παχύσαρκοι ασθενείς

Οι παχύσαρκοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης και εμβολής. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών δόσεων ενοξαπαρίνης σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ> 30 kg / m2) δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και δεν υπάρχει γενική γνώμη σχετικά με την προσαρμογή της δόσης. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη συμπτωμάτων και σημείων θρόμβωσης και εμβολής..

Έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη που προκαλείται από αντισώματα υπάρχει επίσης με τη χρήση ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους. Η θρομβοπενία αναπτύσσεται συνήθως μεταξύ 5 και 21 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη. Σε αυτό το πλαίσιο, συνιστάται να παρακολουθείτε τακτικά τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο περιφερικό αίμα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Clexan® και κατά τη χρήση του. Παρουσία επιβεβαιωμένης σημαντικής μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (κατά 30-50% σε σύγκριση με την αρχική τιμή), είναι απαραίτητο να διακόψετε αμέσως το νάτριο ενοξαπαρίνης και να μεταφέρετε τον ασθενή σε άλλη θεραπεία.

Όπως και με τη χρήση άλλων αντιπηκτικών, έχουν περιγραφεί περιπτώσεις εμφάνισης νευραξικών αιματωμάτων με τη χρήση του Clexan® με ταυτόχρονη σπονδυλική / επισκληρίδιο αναισθησία με την ανάπτυξη επίμονης ή μη αναστρέψιμης παράλυσης. Ο κίνδυνος αυτών των συμβάντων μειώνεται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε δόση 40 mg ή λιγότερο. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη χρήση του Clexan® σε υψηλότερες δόσεις, καθώς και με τη χρήση μόνιμων καθετήρων μετά τη χειρουργική επέμβαση ή με την ταυτόχρονη χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως τα ΜΣΑΦ. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης με τραυματική ή επαναλαμβανόμενη οσφυϊκή παρακέντηση ή σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης χειρουργικής επέμβασης στη σπονδυλική στήλη ή στη σπονδυλική παραμόρφωση.

Για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με τη χρήση νατρίου ενοξαπαρίνης και επισκληρίδια ή νωτιαία αναισθησία / αναλγησία, πρέπει να ληφθεί υπόψη το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου. Η τοποθέτηση ή η αφαίρεση του καθετήρα γίνεται καλύτερα με χαμηλό αντιπηκτικό αποτέλεσμα νατρίου ενοξαπαρίνης.

Η εισαγωγή ή αφαίρεση του καθετήρα θα πρέπει να πραγματοποιηθεί 10-12 ώρες μετά τη χρήση του Clexan ® σε προφυλακτικές δόσεις για την πρόληψη της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας. Σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς λαμβάνουν νατριούχο ενοξαπαρίνη σε υψηλότερες δόσεις (1 mg / kg 2 φορές / ημέρα ή 1,5 mg / kg 1 ώρα / ημέρα), αυτές οι διαδικασίες πρέπει να αναβληθούν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (24 ώρες). Η επακόλουθη χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιηθεί το νωρίτερο 2 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα.

Εάν, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, χρησιμοποιείται αντιπηκτική θεραπεία κατά την επισκληρίδιο / νωτιαία αναισθησία, είναι απαραίτητο να είναι ιδιαίτερα προσεκτική συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς για την ανίχνευση τυχόν νευρολογικών συμπτωμάτων, όπως: πόνος στην πλάτη, διαταραχές της αισθητικής και κινητικής λειτουργίας (μούδιασμα ή αδυναμία στα κάτω άκρα), λειτουργία του εντέρου και / ή της ουροδόχου κύστης. Πρέπει να δοθεί οδηγίες στον ασθενή να ενημερώσει αμέσως τον γιατρό εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα. Εάν εντοπιστούν συμπτώματα που χαρακτηρίζουν το αιμάτωμα του νωτιαίου μυελού, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης, εάν απαιτείται, αποσυμπίεσης της σπονδυλικής στήλης.

Με εξαιρετική προσοχή, το Clexan® πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη με ή χωρίς θρόμβωση.

Ο κίνδυνος θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη μπορεί να παραμείνει για αρκετά χρόνια. Εάν το ιστορικό υποδηλώνει την παρουσία θρομβοκυτταροπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη, τότε οι δοκιμές συσσώρευσης αιμοπεταλίων in vitro έχουν περιορισμένη αξία στην πρόβλεψη του κινδύνου εμφάνισης της. Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση συνταγογράφησης του φαρμάκου Clexan ® μπορεί να ληφθεί μόνο μετά από διαβούλευση με τον κατάλληλο ειδικό..

Διαδερμική στεφανιαία αγγειοπλαστική

Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με επεμβατικό αγγειακό χειρισμό οργάνων στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με αύξηση του τμήματος ST, τα συνιστώμενα διαστήματα μεταξύ της χορήγησης του Clexan® και αυτών των διαδικασιών πρέπει να τηρούνται αυστηρά. Αυτό είναι απαραίτητο για την επίτευξη αιμόστασης μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Όταν χρησιμοποιείτε μια συσκευή κλεισίματος, ο εισαγωγέας της μηριαίας αρτηρίας μπορεί να αφαιρεθεί αμέσως. Όταν χρησιμοποιείτε χειροκίνητη συμπίεση, ο εισαγωγέας της μηριαίας αρτηρίας θα πρέπει να αφαιρείται 6 ώρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση νατρίου ενοξαπαρίνης. Εάν συνεχιστεί η θεραπεία με νάτριο ενοξαπαρίνης, η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται το νωρίτερο 6-8 ώρες μετά την αφαίρεση του εισαγωγέα της μηριαίας αρτηρίας. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται ο τόπος εισαγωγής του εισαγωγέα προκειμένου να εντοπίζονται έγκαιρα σημεία αιμορραγίας και σχηματισμού αιματώματος.

Ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες

Η χρήση του Clexan ® για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί αρκετά. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για την ανάπτυξη θρόμβωσης καρδιακής βαλβίδας σε ασθενείς με μηχανικές τεχνητές καρδιακές βαλβίδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων. Η αξιολόγηση αυτών των αναφορών είναι περιορισμένη λόγω της παρουσίας ανταγωνιστικών παραγόντων που συμβάλλουν στην ανάπτυξη θρόμβωσης τεχνητής καρδιακής βαλβίδας, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου, και λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων..

Σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών, το Clexan ® δεν επηρεάζει σημαντικά τον χρόνο αιμορραγίας και τις παραμέτρους πήξης του αίματος, καθώς και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή τη δέσμευσή τους στο ινωδογόνο.

Με αυξανόμενες δόσεις, μπορεί να επιμηκυνθεί ο χρόνος APTT και ο χρόνος πήξης του ενεργοποιημένου αίματος. Η αύξηση του APTT και του χρόνου ενεργοποίησης πήξης δεν είναι σε άμεση γραμμική σχέση με την αύξηση της αντιπηκτικής δράσης του φαρμάκου, επομένως δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης τους.

Πρόληψη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής σε ασθενείς με οξείες θεραπευτικές ασθένειες που βρίσκονται σε ανάπαυση στο κρεβάτι

Σε περίπτωση οξείας λοίμωξης, οξείας ρευματικής κατάστασης, η προφυλακτική χορήγηση νατρίου ενοξαπαρίνης δικαιολογείται μόνο εάν οι παραπάνω καταστάσεις συνδυάζονται με έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρόμβωση: ηλικία άνω των 75 ετών, κακοήθη νεοπλάσματα, θρόμβωση και εμβολή στο ιστορικό, παχυσαρκία, ορμονική θεραπεία, καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών χρήσης

Το φάρμακο Clexan ® δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών.